Para qué te prepara este curso subvencionado Curso Gratuito Curso en Elaboración de Formas Farmacéuticas Recubiertas:
Este curso de Especialista en Creación de Formas Farmacéuticas Recubiertas le prepara para formarse como un especialista en prestar apoyo al farmacéutico en los distintos ámbitos de su actividad, tanto en la farmacia como en el laboratorio profundizando en aspectos muy concretos sobre las bases estratégicas farmacéuticas.
A quién va dirigido:
Este curso de Especialista en Creación de Formas Farmacéuticas Recubiertas está dirigido a ingenieros, médicos, farmacéuticos, biólogos, en definitiva a todas aquellas personas interesadas en este tipo de cursos, ya sean estudiantes o profesionales de la materia.
Objetivos de este curso subvencionado Curso Gratuito Curso en Elaboración de Formas Farmacéuticas Recubiertas:
- Conocer los defectos que pueden aparecer en el proceso de recubrimiento de formas farmacéuticas - Conocer los tipos de formas de dosificación sólidas recubiertas - Aprender las características que componen los equipos de pan coating - Conocer el protocolo adecuado de cualificación operacional (OQ) adecuado de una unidad de recubrimiento - Aprender el estudio del proceso de elaboración de comprimidos en el desarrollo farmacéutico.
Salidas Laborales:
Farmacia/ Almacén de medicamentos/ Establecimientos de Parafarmacia
Resumen:
Este curso de Especialista en Creación de Formas Farmacéuticas Recubiertas ofrece una formación básica sobre la materia. Este curso trata de explicar aspectos tan importantes como el concepto y desarrollo farmacéutico de estas formas de dosificación; tipos de recubrimientos; principales equipos que se utilizan y cualificación de los mismos; elaboración y control de las principales técnicas de fabricación que se utilizan. Algunos especialistas como pueden ser ingenieros, médicos, farmacéuticos, biólogos, etc; con la ayuda de este curso tendrán la oportunidad de ponerse al día en sus conocimientos.
Titulación:
Titulación expedida por INESALUD, centro especializado en formación sanitaria
Metodología:
Entre el material entregado en este curso se adjunta un documento llamado Guía del Alumno dónde aparece un horario de tutorías telefónicas y una dirección de e-mail dónde podrá enviar sus consultas, dudas y ejercicios. La metodología a seguir es ir avanzando a lo largo del itinerario de aprendizaje online, que cuenta con una serie de temas y ejercicios. Para su evaluación, el alumno/a deberá completar todos los ejercicios propuestos en el curso. La titulación será remitida al alumno/a por correo una vez se haya comprobado que ha completado el itinerario de aprendizaje satisfactoriamente.
Temario:
UNIDAD DIDÁCTICA 1. INTRODUCCIÓN Y CONCEPTO DE FORMAS DE DOSIFICACIÓN SÓLIDAS RECUBIERTAS
- Introducción
- Un poco de historia
- Definición. Clasificación y concepto
- Generalidades
- Grageado: recubrimiento con sacarosa
- Recubrimiento filmógeno/pelicular
- -Principales ventajas
- Defectos que pueden aparecer en el proceso de recubrimiento
- Controles del producto terminado
- Resumen y conclusiones
- Bibliografía
- Formas farmacéuticas recubiertas gastrosolubles
- Formas farmacéuticas recubiertas gastrorresistentes
- Material utilizado
- Líquidos de recubrimiento
- Descripción del procedimiento
- Control en proceso físico
- Optimización de la técnica
- Descripción del procedimiento
- Humedad en los núcleos
- Rugosidad en la superficie de los núcleos
- Piel de naranja
- Variaciones de color
- Cracking o grieta de la película/film
- Friabilidad de los núcleos
- Características físicas/farmacotécnicas
- Características químicas
UNIDAD DIDÁCTICA 2. REVISIÓN TECNOLÓGICA DE LAS FORMAS DE DOSIFICACIÓN SÓLIDAS RECUBIERTAS
- Introducción
- Grageado y otros productos recubiertos no peliculares
- Cobertura pelicular (Film Coating)
- Equipos para procesos de grageado y de recubrimiento pelicular
- Ensayos de control de formas farmacéuticas recubiertas
- Bibliografía
- Objetivos del recubrimiento
- Tipos de recubrimiento
- El núcleo o sustrato
- Tipos, formas y características de los núcleos
- Cálculo de la cantidad de material de recubrimiento en relación al tipo de núcleo
- Recubrimiento con sacarosa
- Excipientes en el proceso de Grageado
- Proceso de Grageado
- Formulaciones
- Ejemplos de formulaciones sin sacarosa
- Excipientes en recubrimiento pelicular
- Fundamentos de la cobertura pelicular
- Sistemas de pulverización
- Pailas convencionales
- Pailas con mayor eficacia de secado
- Parámetros del proceso - pailas
- lecho fluido
UNIDAD DIDÁCTICA 3. EQUIPOS DE PAN COATING. DESCRIPCIÓN, CARACTERÍSTICAS Y ESTUDIO DEL DISEÑO. FUNCIONAMIENTO
- Introducción
- Equipos de Pan Coating Manesty: descripción, características y estudio del diseño
- Equipos de Pan Coating glatt. Descripción, características y estudio del diseño
- (MUlTI-PAN-CoATER)
- Equipos de PAN CoATINg IMA. Descripción, características y estudio del diseño
- Características de los equipos de recubrimiento Manesty Premier®
- Características de los equipos de recubrimiento Manesty Xl® CoTA
- Características de los equipos de recubrimiento Manesty Xl® lAB CoATER
- Características de los equipos de recubrimiento glATT® gC MASTER®
- Características de los equipos de recubrimiento glATT® gC SMART®
- Características de los equipos de recubrimiento glATT® gMPC®
- Características de los equipos de recubrimiento IMA® PERFIMA®
- Características de los equipos de recubrimiento IMA® gS HT-HE-P/RA-HP®
- Características de los equipos de recubrimiento IMA® gS EVolUTIoN®
- Características de los equipos de recubrimiento IMA® gS lABoRAToRY EQUIPMENT®
- Bibliografía
UNIDAD DIDÁCTICA 4. EQUIPOS DE LECHO FLUIDO. DESCRIPCIÓN, CARACTERÍSTICAS Y ESTUDIO DEL DISEÑO. FUNCIONAMIENTO
- Introducción
- Proceso en lecho fluido
- Equipos de lecho fluido: diseño y funcionamiento
- Variables críticas del diseño
- Estudio formal de un proceso de escalado
- Ejemplo práctico de un estudio de escalado (15 a 150 kg)
- Bibliografía
- Secado
- Granulación
- Recubrimiento
- Formulación
- Diseño del equipo
- Proceso
- Tamaño del lote
- Caudal del aire de entrada
- Caudal de pulverización y presión de pulverización
- Temperatura y humedad del aire de entrada
UNIDAD DIDÁCTICA 5. EQUIPOS DE EXTRUSIÓN Y ESFERONIZACIÓN. DESCRIPCIÓN, CARACTERÍSTICAS Y ESTUDIO DEL DISEÑO. FUNCIONAMIENTO
- Introducción
- Extrusores. Tipos de extrusores
- Esferonizador
- Bibliografía
- Extrusores de tornillo
- Esferonizadores con aire
- Parámetros críticos del proceso
UNIDAD DIDÁCTICA 6. CUALIFICACIÓN DE UN EQUIPO DE RECUBRIMIENTO. PAN COATING20
- Protocolo de cualificación de la instalación (IQ) de una unidad de recubrimiento glatt PC-1500
- Protocolo de cualificación operacional (oQ) de una unidad de recubrimiento glatt PC-15009
- Anexo. Certificado de cualificación de OQ
- Bibliografía
- objetivo de la cualificación
- Responsabilidades
- Descripción del equipo
- Procedimiento
- Criterios de aceptación
- Conclusiones
- Referencias
- Registro de desviaciones
- Anexo: certificado de cualificación IQ
- objetivo de la cualificación
- Responsabilidades
- Descripción del equipo
- Análisis funcional
- Comprobación de los parámetros de seguridad
- Comprobación de la temperatura del aire de pre-entrada
- Comprobación de la humedad relativa del aire de entrada
- Comprobación de la temperatura del aire de entrada
- Comprobación del caudal del aire de entrada
- Comprobación de la presión de la suspensión
- Comprobación de la presión de pulverización
- Comprobación de la temperatura del aire de salida
- Comprobación del indicador de la presión diferencial
- Comprobación del indicador de la presión diferencial de los filtros
- Comprobación del caudal de la suspensión
- Comprobación del filtro absoluto
- Comprobación de la velocidad de giro del bombo
- Comprobación del sistema de limpieza
- Conclusiones
- Referencias
- Registro de desviaciones
UNIDAD DIDÁCTICA 7. CUALIFICACIÓN DE UN EQUIPO DE LECHO FLUIDO
- Introducción
- Normativas de aplicación
- Proyecto de cualificación: equipo de lecho fluido. Plán Master de Cualificación
- Bibliografía
- Introducción
- Alcance
- Hoja de aprobación del plan máster
- Planificación del proyecto
- Proyecto de cualificación
UNIDAD DIDÁCTICA 8. CUALIFICACIÓN DE UN EQUIPO DE EXTRUSIÓN-ESPERONIZACIÓN
- Introducción
- Proyecto de cualificación: Plan Master de Cualificación (PMC).
- Equipo de Extrusión-Esferonización
- Bibliografía
- objeto
- Estrategia de cualificación
- Aprobación del plan master
- lista de abreviaturas
- Revisión histórico documento
- Equipo de cualificación
- Planificación del proyecto
- Actividades de cualificación
UNIDAD DIDÁCTICA 9. RECUBRIMIENTO POR TECNOLOGÍA DE POWDER LAYERING
- Introducción
- Clasificación de las diferentes técnicas de proceso de Powder layering
- Estudio del proceso de recubrimiento para equipos de Pan Coating convencional/Powder layering convencional
- Estudio del recubrimiento por tecnología de Powder layering para proceso en granulador centrífugo
- Algunos ejemplos de formulaciones por tecnología de Powder layering
- Ejemplos de formulaciones por tecnología de Powder layering en lecho fluido
- Bibliografía
- Técnicas de Powder layering basadas en uso de líquidos no acuosos
- Técnicas de Powder layering basadas en uso de sólidos
- Powder layering convencional, basado en el uso de soluciones aglutinantes
- Características de los equipos de Pan Coating convencionales
- Variables críticas de este tipo de procesos en equipos de Pan Coating convencionales
- Características de los equipos granuladores centrífugos
- Variables críticas de este tipo de procesos en granulador centrífugo
- Ejemplos de formulaciones por tecnología de Powder layering para liberación pulsátil o para liberación modificada
UNIDAD DIDÁCTICA 10. PELLETIZACIÓN POR LA TECNOLOGÍA DE NEBULIZACIÓN/SPRAYADO DE SOLUCIONES O SUSPENSIONES
- Fundamentos del proceso
- Equipos útiles para el proceso de pelletización por recubrimiento por capas de líquido
- Formulación
- Características del producto obtenido por recubrimiento de líquidos nebulizados
- Resumen
- Ejemplos comercializados
- Bibliografía
- Pailas de recubrimiento tradicionales
- lecho fluido tradicional
- Wurster
- granuladores centrífugos o rotatorios
- Equipo auxiliar: sistemas de nebulización o atomización
- Características de las suspensiones. Suspensiones de recubrimiento
UNIDAD DIDÁCTICA 11. ESTUDIOS DE VALIDACIÓN DE PROCESOS EN DESARROLLO FARMACÉUTICO
- Introducción
- Desarrollo farmacéutico
- Validación galénica
- Documentación a presentar a la Administración
- Anexo 1. Ejemplo de validación de desarrollo farmacéutico.
- Caracterización / optimización de un proceso de obtención de comprimidos de liberación modificada
- Anexo 2. Ejemplo de validación de desarrollo farmacéutico. Verificación de un proceso de obtención de comprimidos recubiertos de liberación modificada
- Bibliografía
- Desarrollo de la formulación
- Desarrollo del proceso de elaboración 332
- Protocolo de validación
- Informe de validación
- objetivo
- Estudio del proceso de elaboración de comprimidos
- Estudio del proceso de recubrimiento
- Anexo: Modificaciones del plan de optimización
- generalidades
- organización
- Descripción del proceso de fabricación
- Parámetros críticos
- Criterios de aceptación
- Resultados
- Conclusiones
- Anexos
UNIDAD DIDÁCTICA 12. VALIDACIÓN DE PROCESOS DE FORMAS FARMACÉUTICAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA. CAMBIO DE ESCALA E INDUSTRIALIZACIÓN
- Introducción
- Validación del proceso
- Introducción al cambio de escala
- Normativas aplicables al cambio de escala
- Transposición de escala
- Esquema de procesos de formas sólidas recubiertas
- Bibliografía
- Historia y regulaciones de la validación
- GMP Europeas: Anexo 15
- guía de la FDA - Noviembre 2008: nuevo enfoque de la validación de procesos
- Circular Nº 05/2004
- SUPAC - IR
- SUPAC - MR
- SUPAC - SS
- SUPAC - TDS
- ICH Q8
- ICH Q9
- CMC FDA
- Comprimidos recubiertos
- Pellets
UNIDAD DIDÁCTICA 13A. RESUMEN DE LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD.
- APLICACIÓN A LAS FORMAS FARMACÉUTICAS RECUBIERTAS
- Introducción
- Consideraciones generales
- Estudios de desarrollo
- Resumen del protocolo a seguir para cada lote en un programa de estabilidad
- Estudios de estabilidad. Aplicación a las formas farmacéuticas recubiertas.
- Consideraciones prácticas
- Aplicación de la validación en los estudios de estabilidad en formas de dosificación recubiertas
- Problemas de estabilidad en formas farmacéuticas recubiertas: diseño y aplicación del análisis de calidad y puntos críticos del diseño y del proceso
- Bibliografía
- Causas de inestabilidad
- Incompatibilidades
- Estudios de formulación
- Función y utilización de los excipientes
- Sistemática de los estudios de desarrollo
- Clasificación de los estudios de estabilidad
- Programación de los estudios de estabilidad. Ensayos clínicos
- Desarrollo de los estudios de estabilidad
- Formas farmacéuticas recubiertas gastrosolubles
- Formas farmacéuticas recubiertas gastrorresistentes
UNIDAD DIDÁCTICA 13B. ESTUDIO DE POLÍMEROS DE EUDRAGIT. PROPIEDADES. SU APLICACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA: EJEMPLOS PRÁCTICOS
- Resumen
- Introducción
- Características de los polímeros metal-acrílicos y acrílicos
- Clasificación y uso comercial
- Principales consideraciones en la utilización de Eudragit polímeros
- Formulaciones básicas para Sustained - release. Ejemplos de recubrimientos entéricos y con Eudragit RS y Rl
- Resumen y conclusiones
- Bibliografía
- Descripción y manufactura de poli(meta) crilatos
- La masa molecular
- Glass transition temperature (Tg)
- Minimum film-forming temperature (MFT/MFFT) (temperatura mínima de formación del film)
- Preparación de la suspensión a pulverizar
- Contenido de sólidos
- Aparatos de agitación y homogenización
- Estabilidad de la suspensión a pulverizar
- Temperatura del producto como parámetro principal en lecho fluido
- Velocidad de pulverizado
- Tratamiento después del recubrimiento de la membrana (Post coating treatment)
- Curado (curing)
- Medidas antitacking (antiaglomerantes)
- Recubrimientos multicapas (Multilayer coatings)
- Combinaciones de polímeros de Eudragit
- Productos que mejoran la permeabilidad
- Parámetros básicos en el recubrimiento
- Formulaciones entéricas
- Polímeros pH - dependientes para matrices Sustained - Release
- Formulaciones con Eudragit RS y Rl 30 D
UNIDAD DIDÁCTICA 14. FABRICACIÓN Y CONTROL DE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS. VALIDACIÓN DEL PROCESO DE FABRICACIÓN Y EJEMPLO PRÁCTICO
- Introducción
- Comprimidos de liberación retardada
- Pruebas para el control de la gastrorresistencia
- Ejemplo de proceso de fabricación de un comprimido de liberación retardada
- Tecnología de recubrimiento para la fabricación de un comprimido de liberación retardada
- Validación del proceso de fabricación de un comprimido de liberación retardada
- Comprimidos de liberación prolongada
- Pruebas para el control de la liberación prolongada
- Tecnología de granulación en spray para la fabricación de un comprimido de liberación prolongada
- Ejemplo de proceso de fabricación de un comprimido de liberación prolongada por granulación en spray
- Validación del proceso de fabricación de comprimidos de liberación prolongada por granulación en spray
- Tecnología de “Heat and cooling” para la fabricación de un comprimido de liberación prolongada
- Ejemplo de proceso de fabricación de un comprimido de liberación prolongada por “Heat and cooling”
- Validación del proceso de fabricación de comprimidos de liberación prolongada por granulación por “Heat and cooling”
- Bibliografía
- La fórmula
- El proceso de granulación
- El proceso de compresión
- El protocolo de validación
- otras consideraciones en la validación del proceso
- La fórmula
- El proceso de granulación
- El protocolo de validación
- otras consideraciones en la validación del proceso
- El protocolo de validación
- Otras consideraciones en la validación del proceso
UNIDAD DIDÁCTICA 15. FABRICACIÓN Y CONTROL DE PELLETS DE LIBERACIÓN MODIFICADA DE OMEPRAZOL
- Introducción
- Actividad terapéutica. Farmacodinamia y farmacocinética
- Procedimiento de análisis del principio activo (Ph Eur)
- Estudio tecnológico de la formulación a estudiar
- Fabricación y control de pellets por nebulización 5.1.- Protocolo de elaboración
- Análisis del producto acabado (USP)
- Almacenamiento y distribución
- Anexo 1.- Ejemplo práctico de una guía de fabricación de omeprazol
- Anexo 2 - Ejemplo práctico. Muestreo durante el llenado y acondicionamiento de cápsulas de omeprazol
- Bibliografía
- Características físicas y químicas
- Métodos de identificación y análisis del principio activo e impurezas
- Tecnología: obtención de pellets por nebulización/pulverización sobre núcleo inerte
- Tecnología: obtención de pellets por extrusión-esferonización
- Protocolo de acondicionamiento
- Muestreo del producto acabado
- Métodos de identificación y análisis del producto acabado (riqueza e impurezas)
- Programa de estabilidad del producto acabado
- Protocolo de elaboración
- Protocolo de acondicionamiento
- Muestreo para control de proceso durante el llenado de cápsulas de gelatina dura conteniendo pellets de omeprazol de 20 mg
- Muestreo para controles de laboratorio
- Muestreo de producto acabado
UNIDAD DIDÁCTICA 16. FABRICACIÓN Y CONTROL DE COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA DE TEOFILINA
- Introducción
- Características físicas, químicas y galénicas de la teofilina
- Comprimidos matriciales de liberación prolongada de teofilina
- Comprimidos de liberación prolongada a partir de un granulado de teofilina recubierto
- Comprimidos matriciales de hinchamiento controlado de teofilina
- Comprimidos recubiertos de liberación sostenida de teofilina obtenidos mediante tecnología “hot-melt coating”
- Otros comprimidos de liberación modificada de teofilina
- Control de calidad de comprimidos de liberación modificada de teofilina
- Bibliografía
- Ejemplo 1
- Ejemplo 2
UNIDAD DIDÁCTICA 17. FABRICACIÓN Y CONTROL DE PELLETS DE LIBERACIÓN MODIFICADA DE METILFENIDATO SR
- Introducción
- Actividad terapéutica. Farmacodinamia y farmacocinética
- Procedimiento de análisis del principio activo (Ph Eur)
- Estudio tecnológico de la formulación a estudiar. Pellets de metilfenidato SR
- Análisis del producto acabado (USP)
- Almacenamiento y distribución
- Anexo 1.- guía de fabricación. Protocolo de acondicionamiento
- Anexo 2.- Ejemplo: estabilidad del HCl metilfenidato en solución acuosa a distintos pH
- Anexo 3.- Presentaciones más usuales en el mercado farmacéutico
- Bibliografía
- Características físicas y químicas
- Métodos de identificación y análisis del principio activo e impurezas
- 12 horas por nebulización sobre núcleos inertes
- Actividades a realizar en el desarrollo de metilfenidato SR-12
- Controles del proceso
- Muestreo del producto acabado
- Métodos de identificación y análisis del producto acabado (riqueza e impurezas)
- Programa de estabilidad del producto acabado
UNIDAD DIDÁCTICA 18. FABRICACIÓN Y CONTROL DE COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA DE NIFEDIPINO TIPO OROS
- Introducción
- Estudios de preformulación
- Formulación
- Tecnología de fabricación
- Control de calidad
- Bibliografía
- Características fisicoquímicas del principio activo
- Compartimento activo
- Compartimento de empuje
- Recubrimiento
- Recubrimiento con acetato de celulosa
- Perforación de la capa de acetato de celulosa
- Recubrimiento de protección a la luz
UNIDAD DIDÁCTICA 19. CONTROL DE CALIDAD DE FORMAS FARMACÉUTICAS RECUBIERTAS
- Introducción
- Ensayos para el control de calidad de formas farmacéuticas recubiertas
- Ensayos de disolución
- Fabricación y control de formas farmacéuticas recubiertas
- Bibliografía
- Estudio de la solubilidad del principio activo
- Ensayos de disolución según Ph Eur y USP
- Ensayos de disolución para formas farmacéuticas de liberación modificada
- Validación del ensayo de disolución
UNIDAD DIDÁCTICA 20. NORMATIVAS REGULATORIAS A SEGUIR EN EL REGISTRO DE UN NUEVO MEDICAMENTO DE FORMA DE DOSIFICACIÓN SÓLIDA DE LIBERACIÓN MODIFICADA
- Introducción
- Bibliografía
- Visión general de un expediente de Registro
- Tipos de procedimiento
- Tipos de solicitudes en Europa
- Mantenimiento de un expediente de Registro en Europa
- Peculiaridades de las formas farmacéuticas de liberación prolongada
- Peculiaridades de las formas farmacéuticas de liberación retardada
curso gratuito le prepara para ser
Farmacia/ Almacén de medicamentos/ Establecimientos de Parafarmacia
. ¿A qué esperas para llevar a cabo tus proyectos personales?.