1. Estructura del sistema sanitario español y niveles asistenciales
  2. La oficina de farmacia: funciones y marco de actuación
  3. El servicio de farmacia hospitalaria en el circuito del medicamento
  4. Otros servicios de salud implicados en la cadena farmacéutica

  1. Áreas funcionales de la industria farmacéutica y afines
  2. El departamento de producción y su relación con acondicionado
  3. Interacción entre I+D, producción, calidad y asuntos regulatorios

  1. Métodos de trabajo aplicados a procesos farmacéuticos
  2. Estudio y organización del trabajo en planta
  3. Elaboración de procedimientos normalizados de trabajo

  1. Operaciones de separación y reducción de tamaño de partícula
  2. Extracción y homogeneización de componentes
  3. Técnicas de secado, liofilización y granulación
  4. Filtración y esterilización de productos farmacéuticos

  1. Calidad total y mejora continua en la industria farmacéutica
  2. Buenas prácticas de fabricación (GMP)
  3. Gestión de la calidad en el diseño del producto

  1. El proceso de desarrollo de un producto farmacéutico
  2. Del diseño galénico a la producción a escala industrial
  3. Tendencias actuales en el desarrollo galénico

  1. Fundamentos de neurofarmacología, antiepilépticos y antiparkinsonianos
  2. Psicofarmacología: ansiolíticos, antidepresivos y antipsicóticos
  3. Farmacoterapia de enfermedades neurodegenerativas

  1. Antihipertensivos, antianginosos e insuficiencia cardíaca
  2. Antiarrítmicos e hipolipemiantes
  3. Hemostasia, antitrombóticos y antianémicos

  1. Antiasmáticos, broncodilatadores y dispositivos de terapia inhalada
  2. Reguladores de la motilidad gástrica e intestinal
  3. Farmacoterapia hepatobiliar, pancreática y de la enfermedad inflamatoria intestinal

  1. Farmacología de la diabetes y del eje hormonal
  2. Antibacterianos, antivirales y antifúngicos
  3. Antiparasitarios, antisépticos y desinfectantes

  1. Vacunas, antihistamínicos, corticoides e inmunosupresores
  2. Farmacología anestésica y cuidados asociados
  3. Farmacología del dolor: opiáceos, no opiáceos y co-analgésicos

  1. Farmacocinética y farmacodinamia: conceptos clave
  2. Reacciones adversas, toxicidad y heterogeneidad en la respuesta al fármaco
  3. Principios de selección terapéutica según el perfil del paciente

  1. De la galénica clásica a la biofarmacia actual
  2. Bases de la farmacocinética y el proceso LADME
  3. Equivalencia de medicamentos y bioequivalencia

  1. Aclaramiento
  2. Volumen de distribución
  3. Semivida, biodisponibilidad y efecto de primer paso

  1. Selección de la vía de administración
  2. Absorción por vía enteral y parenteral
  3. Absorción por vía respiratoria y otras vías

  1. Unión de los fármacos a proteínas plasmáticas
  2. Distribución en los tejidos y compartimentos acuosos
  3. Influencia de la distribución sobre los parámetros farmacocinéticos

  1. Metabolismo de fármacos
  2. Excreción de fármacos
  3. Parámetros farmacocinéticos de eliminación

  1. Metodología de los estudios de disolución
  2. Sistema de clasificación biofarmacéutico
  3. Correlaciones in vitro-in vivo (IVIVC)
  4. Sistemas para la liberación controlada

  1. Modelos monocompartimentales y bicompartimentales
  2. Modelos tricompartimentales y no compartimentales
  3. Curvas de excreción urinaria

  1. El proceso de la investigación científica
  2. Objetivos e hipótesis de la investigación
  3. Fuentes de información científica y evaluación crítica de la evidencia

  1. Principios éticos de la investigación con seres humanos
  2. Comités de ética de la investigación
  3. Formación del personal investigador en ética

  1. Ensayos in vitro e in situ
  2. Ensayos in vivo con modelos animales
  3. Modelos in silico y su papel en el cribado de fármacos

  1. Terminología y fases del desarrollo de un nuevo fármaco
  2. Screening y determinación del índice terapéutico
  3. Toxicidad preclínica de fármacos

  1. Fundamentos de la farmacogenómica
  2. Biomarcadores y selección de tratamiento
  3. Aplicaciones de la medicina personalizada en el desarrollo de fármacos

  1. Estadística descriptiva y distribuciones de probabilidad
  2. Contraste de hipótesis y cálculo del tamaño muestral
  3. Análisis de supervivencia aplicado a ensayos clínicos

  1. Ensayos clínicos en fase I
  2. Ensayos clínicos en fase II
  3. Ensayos clínicos en fase III
  4. Ensayos clínicos en fase IV

  1. Concepto y objeto de la epidemiología
  2. Epidemiología descriptiva
  3. Epidemiología analítica

  1. Principales tipos de estudios epidemiológicos
  2. Análisis de datos en estudios epidemiológicos
  3. Errores y sesgos en epidemiología

  1. Elementos clave en el diseño de un ensayo clínico
  2. Gestión operativa y seguimiento del ensayo
  3. Interpretación y comunicación de resultados

  1. Clasificación según el desarrollo clínico y los objetivos
  2. Clasificación según el número de participantes y el enmascaramiento
  3. Clasificación según la metodología y la aleatorización

  1. Criterios de inclusión y exclusión
  2. Estrategias de reclutamiento de participantes
  3. Retención de pacientes durante el ensayo

  1. El cuaderno electrónico de recogida de datos (eCRF) como estándar del ensayo clínico
  2. Sistemas de captura electrónica de datos (EDC) y su integración con otras plataformas
  3. Control de calidad y validación de datos electrónicos

  1. Análisis e interpretación de resultados clínicos
  2. Comunicación de resultados a los equipos investigadores
  3. Publicación científica de resultados de ensayos clínicos

  1. Planificación del ensayo clínico desde la monitorización
  2. Desarrollo del ensayo clínico y visitas de monitorización
  3. Perfil y funciones del monitor de ensayos clínicos (CRA)
  4. Glosario bilingüe español-inglés de monitorización de ensayos clínicos

  1. Concepto y utilidad de la farmacoeconomía
  2. Medida del bienestar en la evaluación farmacoeconómica
  3. Limitaciones de la farmacoeconomía

  1. Tipos de evaluaciones económicas
  2. Etapas de la evaluación económica
  3. Aplicación de estudios coste-efectividad y coste-utilidad

  1. Objetivos de la contabilidad de costes
  2. Relación con la contabilidad financiera
  3. Clasificación de costes

  1. Conceptos de gasto, pago y coste
  2. Costes directos e indirectos, fijos y variables
  3. Costes de la actividad y la subactividad

  1. Características del modelo de coste estándar
  2. Desviaciones en el coste de materiales directos
  3. Desviaciones en el coste de la mano de obra directa

  1. Métodos de tratamiento del riesgo en inversiones
  2. Análisis de sensibilidad y de escenarios
  3. Árboles de decisión en decisiones secuenciales

  1. Elaboración de presupuestos para proyectos de investigación
  2. Control presupuestario y desviaciones
  3. Indicadores de gestión en proyectos de I+D

  1. El proceso de acceso al mercado
  2. Financiación pública y fijación de precios en España
  3. Actores clave en la decisión de acceso al mercado

  1. Principios del uso racional del medicamento
  2. Riesgos de la prescripción y automedicación inadecuadas
  3. Papel del regulatory affairs en la promoción del uso racional

  1. Declaración de Helsinki y principios de bioética
  2. Comités de ética de la investigación con medicamentos (CEIm)
  3. Consentimiento informado: requisitos y validez

  1. Reglamento (UE) 536/2014 de ensayos clínicos
  2. Fases del ensayo clínico y requisitos regulatorios por fase
  3. Sistema CTIS (Clinical Trials Information System)

  1. Protocolo del ensayo clínico
  2. Manual del investigador y hoja de información al paciente
  3. Master file del ensayo (TMF)

  1. Registro europeo y registros internacionales de ensayos
  2. Autorización de medicamentos en investigación (IMPD)
  3. Gestión de ensayos multicéntricos e internacionales a través del portal CTIS y coordinación entre Estados Miembros Concernidos (MSC)

  1. Buenas prácticas clínicas (ICH-GCP)
  2. Visitas de monitorización y gestión de desviaciones
  3. Auditorías e inspecciones de autoridades sanitarias

  1. Ensayos en población pediátrica y vulnerable
  2. Especificidades regulatorias de vacunas y terapias avanzadas en investigación
  3. Ensayos clínicos descentralizados y uso de tecnología digital

  1. Biología molecular del cáncer y dianas terapéuticas
  2. Clasificación de fármacos antineoplásicos: quimioterapia clásica y terapias dirigidas
  3. Efectos adversos y manejo clínico del tratamiento oncológico

  1. Fundamentos de la inmunoterapia del cáncer
  2. Inhibidores de puntos de control inmunitario (checkpoint inhibitors)
  3. Terapias combinadas en inmuno-oncología

  1. Células CAR-T: mecanismo de acción y aplicaciones
  2. Otras terapias celulares en desarrollo
  3. Retos de fabricación y logística de las terapias celulares

  1. Fundamentos de la terapia génica: vectores virales y no virales
  2. Edición génica: CRISPR y sus aplicaciones terapéuticas
  3. Consideraciones regulatorias de las terapias génicas

  1. Concepto y clasificación de enfermedad rara
  2. Epidemiología y retos diagnósticos de las enfermedades raras
  3. El paciente con enfermedad rara en el ensayo clínico

  1. Retos metodológicos: poblaciones pequeñas y reclutamiento
  2. Diseños adaptativos y ensayos de un solo brazo
  3. Designación de medicamento huérfano

  1. Criterios de respuesta específicos en inmunoterapia (iRECIST)
  2. Gestión de toxicidades inmunorrelacionadas en el ensayo clínico
  3. Particularidades de la monitorización en ensayos de terapias avanzadas

  1. Biomarcadores predictivos y pronósticos en cáncer
  2. Secuenciación genómica aplicada a la selección de tratamiento
  3. Integración de la medicina de precisión en el desarrollo clínico

  1. Evolución del pipeline farmacéutico hacia la especialización oncológica
  2. Perfil profesional del CRA especializado en oncología y terapias avanzadas
  3. Retos futuros: enfermedades raras y terapias personalizadas

  1. Normativa europea de farmacovigilancia (GVP)
  2. El Sistema Español de Farmacovigilancia
  3. El Programa de Notificación Espontánea de reacciones adversas

  1. Concepto y clasificación de las reacciones adversas
  2. Acontecimientos adversos graves e inesperados
  3. Relación de causalidad en farmacovigilancia

  1. Detección y registro de acontecimientos adversos
  2. Evaluación de la gravedad y la causalidad
  3. Comunicación interna de acontecimientos adversos

  1. Elaboración del Plan de Gestión de la Seguridad (PGS)
  2. El Programa de Monitoreo de Seguridad (SMP)
  3. Actualización del perfil de seguridad a lo largo del ensayo

  1. Concepto y criterios de un SUSAR
  2. Plazos de notificación a autoridades sanitarias
  3. Procedimiento de notificación expedita

  1. EudraVigilance como base de datos europea de seguridad
  2. Otras bases de datos internacionales de farmacovigilancia
  3. Explotación de bases de datos para la gestión de riesgos

  1. Formato de informe CIOMS
  2. El informe MedWatch de la FDA
  3. Armonización internacional de la notificación de seguridad

  1. Farmacovigilancia en estudios post-autorización
  2. Farmacovigilancia en ensayos con vacunas
  3. Farmacovigilancia en terapias avanzadas y productos sanitarios

  1. Auditorías e inspecciones de farmacovigilancia
  2. Metodología de detección de señales de seguridad
  3. Actuación ante una señal de seguridad confirmada

  1. Real World Data (RWD) y Real World Evidence (RWE) en seguridad de medicamentos
  2. Aplicaciones de la inteligencia artificial en la detección de señales
  3. Retos éticos y de calidad del dato en farmacovigilancia digital

  1. Del ensayo clínico tradicional al ensayo descentralizado
  2. Motivaciones y beneficios de la digitalización del ensayo clínico
  3. Retos operativos de la transformación digital

  1. Modelos híbridos y totalmente descentralizados
  2. Marco regulatorio europeo de los DCT
  3. Selección de tecnologías según el diseño del ensayo

  1. Fundamentos y validez legal del eConsent
  2. Implementación del eConsent en el circuito del ensayo
  3. Garantías de comprensión y trazabilidad del consentimiento electrónico

  1. Visitas de monitorización remota
  2. Telemedicina aplicada al seguimiento de pacientes en ensayo
  3. Garantías de calidad en el seguimiento remoto

  1. Sensores y wearables en la recogida de datos clínicos
  2. Validación de dispositivos médicos digitales
  3. Integración de datos de dispositivos con el eCRF del estudio

  1. Fuentes de datos de vida real en el desarrollo farmacéutico
  2. Diseño de estudios basados en RWE
  3. Uso regulatorio de la evidencia de vida real

  1. Estructura y funcionalidades de CTIS
  2. Presentación y seguimiento de solicitudes en CTIS
  3. Transparencia y publicación de información en CTIS

  1. Riesgos de ciberseguridad en plataformas de ensayos clínicos
  2. Medidas de protección de datos en entornos digitales de salud
  3. Gestión de incidentes de seguridad de la información

  1. Nuevas competencias del CRA en la monitorización remota y basada en riesgo
  2. Supervisión de la calidad del dato en entornos descentralizados
  3. Coordinación con equipos multidisciplinares en ensayos digitales

  1. Aplicaciones de la IA en el diseño de protocolos
  2. IA aplicada a la monitorización centralizada basada en riesgo
  3. Consideraciones éticas y regulatorias del uso de IA en investigación clínica

  1. Estilos de comunicación en el entorno de la investigación
  2. Dificultades habituales en la comunicación profesional
  3. La escucha activa como habilidad clave del monitor

  1. Claves para una comunicación eficaz con el equipo investigador
  2. Redacción de informes de monitorización
  3. Gestión de la información sensible en la comunicación con centros

  1. Componentes de la comunicación no verbal
  2. El lenguaje corporal en la relación con el investigador
  3. Observación como herramienta de detección de desviaciones

  1. El rol del monitor frente al equipo investigador
  2. Modelos de relación entre el monitor y el centro
  3. Construcción de confianza a lo largo del ensayo

  1. Tipología de proyectos de investigación clínica
  2. Planificación y seguimiento del proyecto
  3. Indicadores de éxito en la gestión de proyectos

  1. Composición de los equipos de monitorización
  2. Diferencias entre grupo y equipo de alto rendimiento
  3. Procesos y recursos de los equipos de monitorización

  1. Estilos de liderazgo aplicados a la investigación clínica
  2. El papel del líder dentro del equipo de monitorización
  3. Estrategias para un liderazgo eficaz

  1. Componentes de la inteligencia emocional
  2. Habilidades de inteligencia emocional en la relación con centros
  3. Gestión de conflictos con investigadores y sponsors

  1. Planificación de visitas a múltiples centros
  2. Priorización de tareas según riesgo del ensayo
  3. Herramientas de organización del monitor

  1. Fundamentos de la negociación aplicada a la investigación clínica
  2. Resolución de conflictos con sponsors
  3. Relación y coordinación con CROs

  1. Evolución del concepto de marketing
  2. La función del marketing en el sistema económico
  3. El marketing como cultura empresarial y su dirección estratégica

  1. Componentes de un sistema de información de marketing
  2. Objetivos y aplicaciones de la investigación de mercados
  3. Metodología para un estudio de investigación de mercados

  1. Ámbitos de aplicación del estudio de mercados
  2. Tipos de diseño de la investigación de mercados
  3. Segmentación y tipos de mercado

  1. Segmentación de mercados farmacéuticos
  2. Selección de público objetivo
  3. Estrategias de posicionamiento de marca

  1. Estructura del mercado farmacéutico y su regulación
  2. Distribución farmacéutica en España
  3. Estructura de un laboratorio farmacéutico

  1. El servicio científico como canal de marketing
  2. Tipos de mercados farmacéuticos
  3. Asociaciones profesionales del sector

  1. Marco normativo de la publicidad de medicamentos
  2. Límites y buenas prácticas en la promoción farmacéutica
  3. Patentes y marcas en el sector farmacéutico

  1. Técnicas de previsión de ventas
  2. Elaboración del plan de marketing
  3. Auditoría del plan de marketing: control interno y externo

  1. Marketing de medicamentos genéricos
  2. Marketing de productos hospitalarios
  3. Estrategias de marketing personal en el sector farmacéutico

  1. Canales digitales de comunicación científica
  2. Marketing de contenidos dirigido a profesionales sanitarios
  3. Uso de redes profesionales y plataformas digitales en el sector