Para qué te prepara este curso subvencionado Cursos Para Trabajadores Good Manufacturing Practices (avanzado) (sector: Industrias Químicas) Quim017po:
Este Curso QUIM017PO GOOD MANUFACTURING PRACTICES (AVANZADO) (SECTOR: INDUSTRIAS QUÍMICAS) le prepara para Manejar las normas de correcta fabricación, atendiendo a los aspectos concretos de las GMP's que afectan a la fabricación farmacéutica, al personal, a los locales y a los equipos y a la documentación pudiendo trabajar dentro de la Familia Profesional de Química y más concretamente dentro del Sector Industrias químicas
A quién va dirigido:
Este Curso SEPE QUIM017PO GOOD MANUFACTURING PRACTICES (AVANZADO) (SECTOR: INDUSTRIAS QUÍMICAS) está dirigido a todas aquellas personas de la Familia Profesional de Química y más concretamente del Sector Industrias químicas que deseen especializarse en dicha materia.
Objetivos de este curso subvencionado Cursos Para Trabajadores Good Manufacturing Practices (avanzado) (sector: Industrias Químicas) Quim017po:
Manejar las normas de correcta fabricación, atendiendo a los aspectos concretos de las GMP's que afectan a la fabricación farmacéutica, al personal, a los locales y a los equipos y a la documentación
Titulación:
Titulación de QUIM017PO GOOD MANUFACTURING PRACTICES (AVANZADO) (SECTOR: INDUSTRIAS QUÍMICAS) con 30 horas expedida por la Administración Pública
Salidas Laborales:
Industrias químicas
Resumen:
Este CURSO GRATIS PARA TRABAJADORES QUIM017PO GOOD MANUFACTURING PRACTICES (AVANZADO) (SECTOR: INDUSTRIAS QUÍMICAS) le ofrece una formación especializada en la materia dentro de la Familia Profesional de Química. Con este CURSO GRATUITO QUIM017PO GOOD MANUFACTURING PRACTICES (AVANZADO) (SECTOR: INDUSTRIAS QUÍMICAS) el alumno será capaz de desenvolverse dentro del Sector Industrias químicas Manejar las normas de correcta fabricación, atendiendo a los aspectos concretos de las GMP's que afectan a la fabricación farmacéutica, al personal, a los locales y a los equipos y a la documentación . Esta Formación de QUIM017PO GOOD MANUFACTURING PRACTICES (AVANZADO) (SECTOR: INDUSTRIAS QUÍMICAS) no consume crédito de su Empresa y no requiere de la autorización de la misma.
Metodología:
Temario:
- 1. INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN.
- 1.1. Concepto de calidad aplicable al laboratorio farmacéutico.
- 1.2. Introducción a las GMP.
- 1.3. Visión histórica de las Normas de correcta fabricación.
- 1.4. Ambito de aplicación.
- 1.5. Oganismos Oficiales y las Administraciones Públicas.
- 1.6. Comparación de las GMP con otros sistemas de calidad según sectores.
- 2. EL REAL DECRETO 1564/92.
- 2.1. Ambito de aplicación.
- 2.2. Los tipos de laboratorios farmacéuticos.
- 2.3. Definición y funciones de Garantía de Calidad en Fabricación de medicamentos.
- 2.4. El DTF.
- 2.5. El organigrama farmacéutico.
- 3. LA GESTIÓN DE LA CALIDAD.
- 3.1. Diferencias entre las funciones de Control de Calidad y Garantía de Calidad.
- 3.2. El perfil del garante de calidad.
- 3.3. Las inspecciones y auditorías como herramientas de calidad.
- 3.4. El capítulo I y 6 de las GMP.
- 4. EL PERSONAL.
- 4.1. Cualificación del personal
- 4.2. Descripción de funciones
- 4.3. Formación, planes formativos
- 4.4. Planes higiénicos
- 4.5. Vigilancia de la salud del personal
- 5. LOS LOCALES Y LOS EQUIPOS.
- 5.1. Requisitos de los locales en la industria farmacéutica.
- 5.2. El flujo de personal y de mercancías.
- 5.3. La cualificación de zonas.
- 5.4. Las planificaciones: cualificaciones, calibraciones y verificaciones.
- 5.5. El plan Master de Cualificaciones.
- 5.6. El desarrollo de una cualificación.
- 5.7. DQ-IQ-OQ-PQ.
- 6. LA DOCUMENTACIÓN.
- 6.1. El sistema documental en la industria farmacéutica.
- 6.2. Función y requisitos.
- 6.3. Malas prácticas/buenas prácticas.
- 6.4. Los PNT.
- 6.5. Los protocolos e informes.
- 6.6. Los registros.
- 6.7. Los archivos y la conservación de los documentos.
- 7. LA FABRICACIÓN FARMACÉUTICA.
- 7.1. Requisitos de la fabricación farmacéutica.
- 7.2. La guía de fabricación y el dosier de lote.
- 7.3. Los puntos críticos de la fabricación farmacéutica.
- 7.4. La validación de los procesos productivos.
- 7.5. La validación de la limpieza de equipos y salas.
- 7.6. Ejemplo práctico de una fabricación farmacéutica.
- 8. LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES. LOS MÉTODOS.
- 8.1. El anexo I.
- 8.2. Medicamentos estériles/medicamentos esterilizados.
- 8.3. Requisitos de zonas.
- 8.4. La microbiología y la fabricación estéril.
- 8.5. El personal en la fabricación estéril.
- 8.6. Hábitos personales.
- 8.7. Normas en el trabajo.
- 8.8. El control de calidad
- 9. FABRICACIÓN DE API.
- 9.1. Qué es un API.
- 9.2. El DMF.
- 9.3. El ANEXO 18 de las GMP.
- 9.4. API no estériles/ API estériles.
- 9.5. Requisitos de la fabricación de API y objetivos.
- 9.6. Diferencias entre la fabricación de API y la fabricación de medicamentos.
- 10. FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN.
- 10.1. Introducción.
- 10.2. Documentación.
- 10.3. Producción.
- 10.4. Control de calidad.
- 10.5. Aprobación de lotes.
- 10.6. Reclamaciones, retiradas y devoluciones.
- 10.7. Devoluciones y destrucciones.
- 11. RECLAMACIONES, RETIRADAS.
- 11.1. Reclamaciones.
- 11.2. Retiradas.
- 12. FABRICACIÓN Y ANÁLISIS POR CONTRATO.
- 12.1. Introducción.
- 12.2. Agente contratante.
- 12.3. Agente contratado.