- Introducción al concepto de calidad
- Definiciones de calidad
- Evolución del concepto de calidad
- El papel de la calidad en las organizaciones
- Costes de calidad
- Beneficios de un sistema de gestión de calidad
- Introducción a los principios básicos del Sistema de Gestión de la Calidad
- Enfoque al cliente
- Liderazgo
- Compromiso de las personas
- Enfoque a procesos
- Mejora
- Toma de decisiones basada en la evidencia
- Gestión de las relaciones
- Ciclo PDCA (Plan/Do/Check/Act)
- Tormenta de ideas
- Diagrama Causa-Efecto
- Diagrama de Pareto
- Histograma de frecuencias
- Modelos ISAMA para la mejora de procesos
- Equipos de mejora
- Círculos de Control de Calidad
- El orden y la limpieza: las s
- Seis SIGMA
- Las normas ISO 9000 y 9001
- Introducción al contenido de la UNE-EN ISO 9001:2015
- La norma ISO 9001. Requisitos
- Documentación de un SGC
- Hitos en la implantación de un SGC
- Etapas en el desarrollo, implantación y certificación de un SGC
- Metodología y puntos críticos de la implantación
- El análisis DAFO
- El proceso de acreditación
- Pasos para integrar a los colaboradores del Sistema de Gestión de la Calidad en la empresa
- Factores clave para llevar a cabo una buena gestión de la calidad
- Procedimiento de la Auditoría
- Modelo de Auditoría del Sistema de Calidad
- Inicio de la Auditoría
- Preparación de la Auditoría
- Realización de la Auditoría
- Reunión de clausura
- Seguimiento de las acciones correctoras
- Calidad en la Auditoría
- Métricas
- Implantación de las auditorías de Calidad en las empresas
- Introducción
- Legislación Nacional sobre Productos Sanitarios
- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
- Clasificación y Marcado de Conformidad
- Vigilancia de Productos Sanitarios
- La Norma ISO 13485:2016
- Objeto y Campo de Aplicación
- Relación con la Norma ISO 9001
- Beneficios de la Aplicación de la ISO 13485
- Normativa relacionada
- La Gestión de la Calidad
- Requisitos generales en la gestión de la calidad
- Requisitos que debe reunir la documentación
- Compromiso de la Dirección
- Enfoque al cliente
- Establecer una política de Calidad
- La Planificación
- Responsabilidad, autoridad y comunicación
- Revisión por la dirección
- Provisión de los Recursos
- Recursos Humanos
- Infraestructura
- Ambiente de trabajo y Control de la contaminación
- Planificación para la realización del producto
- Procesos relacionados con el cliente
- Diseño y Desarrollo
- Compras
- Producción y Prestación del Servicio
- Control de dispositivos de seguimiento y de medición
- Generalidades
- Seguimiento y Medición
- Control del producto no conforme
- Análisis de datos
- Mejora
