Curso Gratuito UF1166 Ensayos de Calidad y Elaboración de Informes en la Fabricación de Productos Farmacéuticos y Afines

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Para qué te prepara:

La presente formación se ajusta al itinerario formativo de la Unidad Formativa UF1166 Ensayos de calidad y elaboración de informes en la fabricación de productos farmacéuticos y afines certificando haber superado las distintas Unidades de Competencia en ella incluidas, y va dirigido a la acreditación de las Competencias profesionales adquiridas a través de la experiencia laboral y de la formación no formal, vía por la que va a optar a la obtención del correspondiente Certificado de Profesionalidad, a través de las respectivas convocatorias que vayan publicando las distintas Comunidades Autónomas, así como el propio Ministerio de Trabajo (Real Decreto 1224/2009 de reconocimiento de las competencias profesionales adquiridas por experiencia laboral).

A quién va dirigido:

Este curso está dirigido a los profesionales del mundo de la química, concretamente en la organización y control de la fabricación de productos farmacéuticos y afines, dentro del área profesional de farmaquímica, y a todas aquellas personas interesadas en adquirir conocimientos relacionados con los ensayos de calidad y elaboración de informes en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

Titulación:

Certificado de Aprovechamiento de haber cursado la formación que le Acredita las Unidades de Competencia recogidas en la Unidad Formativa UF1166 Ensayos de calidad y elaboración de informes en la fabricación de productos farmacéuticos y afines, incluida en el Módulo Formativo MF0340_3 Garantía de calidad en la transformación de productos farmacéuticos y afines, regulada en el Real Decreto 1534/2011, de 31 de octubre, por el que se establece el Certificado de Profesionalidad QUIM0110 Organización y Control de la Fabricación de Productos Farmacéuticos y Afines.

Objetivos:

- Controlar la calidad de los productos acabados mediante ensayos físicos. - Controlar la eficacia de los métodos de esterilización, agentes antioxidantes y de los agentes de conservación antimicrobiana, como pruebas de seguridad del producto acabado. - Elaborar informes técnicos de producción o control del proceso farmacéutico, incluyendo el tratamiento de datos (técnicas estadísticas y representaciones gráficas). - Relacionar la puesta a punto de un producto farmacéutico o afín con las operaciones de toma de muestra en proceso de fabricación o en almacén.

Salidas Laborales:

Ejerce su actividad en empresas farmacéuticas y afines donde desarrollará su labor en el área de producción de formas farmacéuticas y afines, tales como cosméticos, perfumes, productos dietéticos, de herboristería, alimentos especiales y de droguería.

Resumen:

En el ámbito de la química, es necesario conocer los diferentes campos de la organización y control de la fabricación de productos farmacéuticos y afines, dentro del área profesional de farmaquímica. Así, con el presente curso se pretende aportar los conocimientos necesarios para los ensayos de calidad y elaboración de informes en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

Metodología:

Entre el material entregado en este curso se adjunta un documento llamado Guía del Alumno dónde aparece un horario de tutorías telefónicas y una dirección de e-mail dónde podrá enviar sus consultas, dudas y ejercicios. Además recibirá los materiales didácticos que incluye el curso para poder consultarlos en cualquier momento y conservarlos una vez finalizado el mismo.La metodología a seguir es ir avanzando a lo largo del itinerario de aprendizaje online, que cuenta con una serie de temas y ejercicios. Para su evaluación, el alumno/a deberá completar todos los ejercicios propuestos en el curso. La titulación será remitida al alumno/a por correo una vez se haya comprobado que ha completado el itinerario de aprendizaje satisfactoriamente.

Temario:

UNIDAD FORMATIVA 1. ENSAYOS DE CALIDAD Y ELABORACIÓN DE INFORMES EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES
UNIDAD DIDÁCTICA 1. GESTIÓN Y CONTROL DE ENSAYOS DE CALIDAD EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.
  1. Concepto de calidad de un producto y su medida.
  2. Calidad en el diseño del producto. Cambio de proceso. Desarrollo de un producto.
  3. Garantía de calidad en los suministros de proveedor. Toma de muestras. Técnicas de muestreo. Calidad en la fabricación. Análisis del proceso. Variaciones en los procesos y su medida. Recogida de datos y presentación. Estadística. Representación gráfica. Gráficos de control por variables y atributos. Interpretación de los gráficos de control.
  4. Métodos y técnicas de evaluación de trabajos. Diagramas de los procesos de trabajo.
  5. Las normas de correcta fabricación con relación a la calidad.
  6. Gestión económica de la calidad. Costes de calidad. Mejora de la calidad.
  7. Calidad de entrega y servicio.
UNIDAD DIDÁCTICA 2. TÉCNICAS DE MUESTREO EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.
  1. Inspeccion inicial de los productos:

    2. - Correcto etiquetado de los envases.

    - Control de pesos de los envases.

    - Pruebas organolepticas del producto.

  2. Tecnicas de toma directa de muestras de aire, agua y otros liquidos y solidos:

    3. - Tipos de muestreo de aire.

    - Tipos de muestreo en superficies.

    - Tipos de muestreo en muestras liquidas.

    - Tipos de muestreo en muestras solidas.

  3. Condiciones de manipulación, conservación, transporte y almacenamiento para distintas muestras.
  4. Programas de muestreo: Plan de 2 clases y de 3 clases.
  5. Curvas OC de un plan de muestreo.
  6. Planes Militar Standard 105-D.
  7. Niveles de Inspección.
  8. Muestreo sencillo, doble y múltiple.
  9. Manejo de tablas.
  10. Planes de muestreo por variables.
  11. Manejo de tablas Militar Standard 414.
  12. Criterios decisorios de interpretación de resultados.
  13. Nivel de Calidad Aceptable (NCA o AQL).
  14. Prevención de errores más comunes en la manipulación de una muestra y cálculo de incertidumbres en los muestreos.
UNIDAD DIDÁCTICA 3. CONTROL MICROBIOLÓGICO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.
  1. Tipos de controles:

    2. - Control de esterilidad.

    - Eficacia de antimicrobianos.

    - Control ambiental y de superficies.

UNIDAD DIDÁCTICA 4. RECOPILACIÓN DE DATOS Y TRATAMIENTO DE LOS MISMOS EN LOS ENSAYOS DE CALIDAD EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.
  1. Cumplimentación de tablas, gráficas y fichas de control de calidad de productos intermedios y finales.
  2. Tratamientos estadísticos de los datos. Determinación de valores medios y desviaciones.
  3. Calculo de los errores e incertidumbres en las medidas efectuadas, y comprobar su validez.
  4. Alimentación del histórico sobre el proceso/producto y tratamiento estadísticos de los datos del mismo.
  5. Comparación de dichos valores con los normales establecidos para el proceso y/o producto.
  6. Elaboración de un informe sobre las desviaciones y su repercusión en el rendimiento y calidad final del proceso.
  7. Valoración sobre el carácter aleatorio o determinado de las desviaciones.
UNIDAD DIDÁCTICA 5. INFORMACIÓN DE LAS INCIDENCIAS Y PROPUESTAS DE MEJORAS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.
  1. Entrega de informes sobre las desviaciones al responsable de producción, incluidas las valoraciones sobre las mismas.
  2. Incidencia, carácter estacional y repercusión de la desviación.
  3. Elaboración de una propuesta de mejora del proceso con el fin de evitar futuras desviaciones tanto en calidad como en tiempo y costes.