UNIDAD DIDÁCTICA 1. ORGANIZACIÓN DE PROCESOS FARMACÉUTICOS.

1. Tipos de procesos y procesos tipo:

Simbologia de la industria quimica. Representaciones graficas de los procesos, (importancia, descripcion, funcion, utilidad etc.).

Sistemas de representacion de maquinas y elementos: Simbolos e identificacion de elementos, instrumentacion, equipos e instalaciones, Representacion y nomenclatura de maquinas y equipos de proceso.

Diagramas de bloques. Diagramas de flujo. Diagramas de flujo simplificado.

Diagramas de proceso e instrumentacion (P&I, Piping & Instrumentation).

Otros diagramas: en Planta, Isometricos, Constructivos, de Detalle...

Analisis de diagramas de procesos.

2. Procesos quimicos industriales:
3. Fases, operaciones básicas y auxiliares de los procesos tipo.
4. Normas de correcta fabricación (NCF).
5. Especificaciones de materiales.
6. Fórmulas de fabricación patrón.
7. Método patrón.
8. Procedimientos normalizados de trabajo (PNT).
9. Sistemas de calidad.
10. Normas de calidad (GMP, ISO y otras).

UNIDAD DIDÁCTICA 2. SISTEMAS Y MÉTODOS DE TRABAJO.

1. Métodos de trabajo.
2. Estudio y organización del trabajo.
3. Elaboración de guías.

UNIDAD DIDÁCTICA 3. PLANIFICACIÓN Y CONTROL DE LA PRODUCCIÓN CONTINUA Y DISCONTINUA POR LOTES.

1. Conceptos generales sobre gestión de la producción.
2. Programación de una producción por lotes.
3. El lanzamiento. Control del progreso de producción.

UNIDAD DIDÁCTICA 4. CONTROL DE CALIDAD EN PLANTA QUÍMICA.

1. Concepto de calidad total y mejora continua:
2. Normas de calidad:
3. Calidad en el diseno del producto:
4. Desarrollo de un producto.

UNIDAD DIDÁCTICA 5. ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL Y FUNCIONAL DE LA INDUSTRIA DE PROCESOS FARMACÉUTICOS.

1. Estructura básica de las industrias farmacéuticas y afines. Funciones.
2. Relaciones funcionales de los departamentos de producción y acondicionado.

UNIDAD DIDÁCTICA 6. GESTIÓN DE RECURSOS MATERIALES Y HUMANOS.

1. Motivación y relaciones humanas.
2. Mandos intermedios.
3. Métodos de elaboración y clasificación de informes.
4. Métodos de programación de trabajo.
5. Optimización de procesos.
6. Liderazgo y preparación de reuniones.

UNIDAD DIDÁCTICA 7. TRATAMIENTO DE LA DOCUMENTACIÓN EN LA INDUSTRIA DE PROCESOS FARMACÉUTICOS.

1. Elaboración e interpretación de guías de producción.
2. Métodos de clasificación y codificación de documentos.
3. Actualización, renovación y eliminación de documentación.
4. Transmisión de la información.

UNIDAD DIDÁCTICA 8. APLICACIONES INFORMÁTICAS EMPLEADAS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFÍN.

1. Organización de la información.
2. Uso de programa de tratamiento estadístico de datos.
3. Aplicación de bases de datos.
4. Nociones de control de procesos por ordenador.

MÓDULO 1. EQUIPOS E INSTRUMENTOS DE PRODUCCIÓN Y SERVICIO DE LAS PLANTAS FARMACÉUTICAS Y AFINES

MÓDULO 2. CONTROL Y MEJORA DE PROCESO EN INDUSTRIAS FARMACÉUTICAS Y AFINES

UNIDAD DIDÁCTICA 1. EL LABORATORIO FARMACÉUTICO. GENERALIDADES.

1. Utillaje en el laboratorio farmacéutico.
2. Tipos de materiales, clasificación, manipulación y aplicaciones.
3. Equipos utilizados.
4. Técnicas y procedimientos de limpieza y desinfección del material y equipos.
5. Normativa comunitaria estatal y en su caso autonómica sobre: Correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

UNIDAD DIDÁCTICA 2. PRODUCTOS UTILIZADOS EN LA ELABORACIÓN.

1. Conceptos básicos en la elaboración de medicamentos: principio activo, materia prima, excipiente, forma farmacéutica, fórmula magistral, preparado oficinal.
2. Abreviaturas utilizadas en formulación magistral.
3. Materias primas: legislación vigente, Real Farmacopea Española, origen, pruebas de identificación, control de calidad, etiquetado y almacenaje.
4. Excipientes más utilizados en las formulaciones y funciones principales.
5. Material de acondicionamiento: legislación vigente, normas de calidad, condiciones de uso y etiquetado.
6. Terminología básica en la elaboración de medicamentos.

UNIDAD DIDÁCTICA 3. OPERACIONES FÍSICO QUÍMICAS BÁSICAS PARA LA ELABORACIÓN Y CONTROL DE PRODUCTOS.

1. Medición de volumen: unidades, material volumétrico, calibrado, limpieza y recomendaciones de uso.
2. Determinación de la masa: Unidades de masa, balanzas y métodos de pesada.
3. Verificación y calibración.
4. Concentración: concepto y expresión.
5. Unidades.
6. Técnicas de dilución.
7. Realización y cálculos.
8. Densidad: concepto, determinación y aplicaciones.
9. Medición de temperatura.
10. Viscosidad: concepto, determinación y aplicaciones.
11. Punto de fusión: concepto y determinación.
12. Punto de solidificación: concepto y determinación.
13. Determinación del pH.
14. Conceptos fundamentales.

UNIDAD DIDÁCTICA 4. OPERACIONES FARMACÉUTICAS BÁSICAS.

1. Evaporación.
2. División de sólidos.
3. Extracción de componentes.
4. Homogeneización de componentes.
5. Tamización.
6. Técnicas de desecación.
7. Liofilización.
8. Granulación.
9. Filtración.
10. Esterilización.
11. Otras operaciones tecnofarmacéuticas.

UNIDAD DIDÁCTICA 5. OPERACIONES PARA LA PREPARACIÓN DE FORMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES.

1. Sistemas dispersos homogéneos: disoluciones.
2. Sistemas dispersos heterogéneos: emulsiones, suspensiones y aerosoles.
3. Vías de administración de medicamentos.
4. Formas farmacéuticas más usuales: clasificación, concepto y técnicas de elaboración: Formas farmacéuticas de administración oral líquidas (gotas, jarabes);formas farmacéuticas de administración oral sólidas (comprimidos, cápsulas, granulados, papelillos); formas farmacéuticas de aplicación tópica (pomadas, pastas, geles, cremas, emulsiones, lociones); formas farmacéuticas de administración parenteral (inyectables); formas farmacéuticas de administración vía rectal, vaginal y uretral (supositorios, óvulos vaginales); formas farmacéuticas de administración respiratoria (aerosoles), formas farmacéuticas de administración óptica y oftálmica.
5. Utillaje para elaboración de formas farmacéuticas.
6. Análisis de los productos obtenidos.
7. Acondicionamiento y etiquetado de productos.
8. Conservación y caducidad de las fórmulas magistrales.
9. Documentación utilizada en la elaboración de productos farmacéuticos y parafarmacéuticos.
10. Normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

UNIDAD DIDÁCTICA 6. FORMULACIÓN HOMEOPÁTICA.

1. Cepas homeopáticas.
2. Excipientes.
3. Utillaje.
4. Operaciones específicas de los preparados homeopáticos.
5. Obtención de la tintura madre, tipos de diluciones (diluciones de Hahnemann, diluciones de Korsakov), impregnación.
6. Formas farmacéuticas específicas en homeopatía: gránulos y glóbulos.
7. Preparados homeopáticos.

UNIDAD DIDÁCTICA 1. NORMAS DE PUESTA A PUNTO DE UN NUEVO PRODUCTO O MEJORA DE UN PRODUCTO EXISTENTE EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

1. Pruebas químicas, farmacéuticas y biológicas.
2. Criterios y pruebas de determinación de estabilidad.
3. Agentes de estabilización y de conservación.
4. Influencia del envase en contacto con el producto.
5. Pruebas toxicológicas y farmacológicas.
6. Establecimiento de normas de productos farmacéuticos y afines acabados en función de: propiedades físicas, propiedades químicas, acondicionamiento, condiciones de almacenamiento, uso para tratamiento o diagnóstico y forma farmacéutica.

UNIDAD DIDÁCTICA 2. ANÁLISIS Y CONTROL DE CALIDAD DE MATERIAS PRIMAS, PRODUCTOS INTERMEDIOS Y PRODUCTOS ACABADOS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

1. Verificación visual de caracteres organolépticos.
2. Medida de variables fisicoquímicas.
3. Identificación y medida de componentes mediante técnicas de análisis químico o instrumental.
4. Etapas de validación de un análisis de control de calidad: parámetros físicos, químicos y microbiológicos, que deben ser controlados en la fabricación y como producto acabado.
5. Realización de ensayos sobre formas sólidas, semisólidas, líquidas, y otras. Descripción del procedimiento de ensayo, esquema de los equipos utilizados, presentación de datos obtenidos y tratamiento de los mismos, estadístico y/o gráfico. Justificación de los resultados y conclusiones.
6. Organización del almacén general y de producción en función de su idoneidad para el proceso de las diversas sustancia químicas. Determinación de zonas para productos en cuarentena, aprobados y rechazados.

UNIDAD DIDÁCTICA 3. CONTROLES DE PROCESO EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

1. Definición de los controles de proceso y su ubicación entre las distintas operaciones.
2. Clasificación de los mismos y determinación de su carácter eliminatorio, orientativo y determinante del proceso.
3. Indicaciones sobre la toma de muestra para el control de proceso basado en la homogeneidad y representatividad de la muestra. Mención especial a la toma de muestras sólidas.
4. Elaboración de las acciones correctivas del proceso en función de los resultados del control.
5. Determinación de las personas encargadas de realizar los diferentes controles, personal de planta o de laboratorio.

UNIDAD DIDÁCTICA 1. SEGURIDAD DEL PROCESO Y DEL TRABAJO EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFÍN.

1. Las técnicas de seguridad.
2. Planificación de las medidas preventivas.
3. Analisis de riesgos, riesgos en el almacenamiento, manipulacion y transporte:
4. . Elementos manuales y mecanicos utilizados en la manipulacion de productos y materiales del almacen.
5. . Riesgos. Causas. Medidas preventivas.
6. . Levantamiento manual de cargas.
7. . Real Decreto 487/1997, sobre manipulacion de cargas.
8. Señalización de seguridad.

UNIDAD DIDÁCTICA 2. CONTAMINANTES FÍSICOS Y QUÍMICOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFÍN.

1. Los riesgos ligados al ambiente de trabajo. Riesgos Higiénicos. Introducción.
2. Contaminantes fisicos. Causas. Danos. Prevencion.
3. Contaminantes quimicos. Introduccion:

UNIDAD DIDÁCTICA 3. PREVENCIÓN DEL RIESGO EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFÍN.

1. Proceso.
2. Sistemas de control.
3. Detectores de seguridad de proceso:
4. Prevención del riesgo por productos químicos.
5. Señalización de seguridad en el envasado y etiquetado. Normas de orden y limpieza.
6. Prevención de los riesgos industriales. De contacto con la corriente eléctrica, del mantenimiento de instalaciones y de los equipos que trabajan a presión o vacío.

UNIDAD DIDÁCTICA 4. MEDIDAS Y MEDIOS DE PROTECCIÓN Y RESPUESTA A LA EMERGENCIA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFÍN.

1. Protección colectiva.
2. Equipos de protección individual.
3. Medidas de urgencia y respuesta en condiciones de emergencia.
4. Accidentes de trabajo. Clasificación. Análisis de índices de accidentabilidad. Notificación y registro de accidentes. Métodos para investigación de accidentes e incidentes.
5. Incendio y explosión. Producción, detección y protección.
6. Planes de emergencia frente a: incendios, explosiones, intoxicaciones, fugas y derrames internos.
7. Normativa en materia de accidentes en la industria química (Directivas Seveso), y el protocolo de actuación en caso de accidentes graves.

UNIDAD DIDÁCTICA 5. PLANES DE EMERGENCIA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFÍN.

1. Incendios y explosiones en la Planta Química Normativa sobre protección contra incendios.
2. Quimica del incendio. Factores de riesgo de incendio:
3. Prevencion de incendios:
4. Comportamiento ante el fuego de los materiales de construccion:
5. Proteccion de las estructuras de edificios, naves y locales:
6. Detectores de gases y otras instalaciones fijas de deteccion. Detectores ionicos, opticos de humo, opticos de llamas, de temperatura o termicos, de humos por aspiracion, de atmosfera explosiva por aspiracion:
7. Evacuación. Salidas. Vías de evacuación. Alumbrado de emergencia. Señalización.
8. Extinción. Clases de fuego.
9. Extintores. Clasificacion:
10. Agentes extintores: gases (anhídrido carbónico (CO2), nitrógeno (N2), hidrocarburos halogenados); líquidos (agua, espumas); sólidos (bicarbonato sódico y potásico, fosfato amónico).
11. Equipos de extinción móviles: Mangueras, lanzas, monitores portátiles, formadores de cortina, extintores).
12. Instalaciones fijas de extincion:
13. Técnicas de extinción: organización, coordinación y dirección de equipos en la lucha contra incendios.
14. Prevencion y proteccion de explosiones:
15. Actuacion en un Plan de Emergencias:
16. Actuación en el conato de emergencia.
17. Actuación en la emergencia parcial.
18. Actuación en la emergencia general.
19. Actuación en la evacuación.
20. Implantación del Plan de Emergencia.
21. Actuacion ante emergencias en planta quimica:

UNIDAD DIDÁCTICA 6. NORMAS DE SEÑALIZACIÓN Y SEGURIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFÍN.

1. Concepto de norma de seguridad.
2. Utilidad y principios básicos de las normas.
3. Contenidos de las normas.
4. Senalizacion de seguridad en los Centros y locales de trabajo:

Color de seguridad.

Formas geometricas de las senales.

Simbolos o pictogramas.

Señales gestuales. Senales acusticas.

UNIDAD DIDÁCTICA 7. PREVENCIÓN Y PROTECCIÓN DEL AMBIENTE EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFÍN.

1. Higiene industrial. Prevención y protección del ambiente de trabajo.
2. Contaminantes fisicos, quimicos y biologicos.
3. Contaminación debida a emisiones a la atmósfera, aguas residuales y residuos industriales.
4. Tecnicas de tratamiento y de medida de contaminantes.
5. Minimización de residuos.

UNIDAD DIDÁCTICA 8. CONTAMINACIÓN AMBIENTAL EN INDUSTRIA QUÍMICA.

1. Contaminacion del agua:

Tratamientos fisico-quimicos.

Tratamientos secundarios.

Legislacion

2. Contaminacion del aire:

Particulas en el aire.

Criterios de calidad del aire: emision e inmision.

Gases contaminantes (emision y escapes).

Dispersion de contaminantes en la atmosfera.

Modelos de dispersion de contaminantes en la atmosfera. Influencia de las condiciones meteorologicas.

Depuracion de contaminantes atmosfericos: Depuracion de contaminantes gaseosos. Depuracion de particulas.

3. Residuos solidos: Gestion y tratamiento de los residuos peligrosos:
4. Medidas y monitorización de contaminantes (COV, DBO, DQO, sólidos en suspensión, opacidad, otros).
5. Legislacion y gestion ambiental en planta quimica:

ISO 14000.

IPPC (Reglamento de Prevencion y Control Integrado de la Contaminacion).

Directiva de residuos; Directiva de envases y residuos de envases.