Para qué te prepara:
Prepárese para gestionar el departamento de calidad de una empresa de la industria farmacéutica, así como para preparar las auditorías internas anuales. El presente Master pondrá en sus manos los conocimientos, habilidades y competencias que el mundo de la empresa exige en relación a la implantación de sistemas de calidad.
A quién va dirigido:
Especialmente diseñado para profesionales que deseen llevar a cabo la implantación y gestión de un sistema de gestión de la calidad ISO 9001 en empresas de la industria farmacéutica, así como el correspondiente proceso de auditoría interna.
Titulación:
Doble titulación:
- Título Propio Máster en Control de la Calidad en la Industria Farmacéutica expedido por el Instituto Europeo de Estudios Empresariales (INESEM). “Enseñanza no oficial y no conducente a la obtención de un título con carácter oficial o certificado de profesionalidad.”
- Título Propio Universitario en Calidad Total: EFQM expedido por la Universidad Antonio de Nebrija con 5 créditos ECTS
Objetivos:
- Diseñar e implantar sistemas de calidad adecuados a industrias farmacéuticas y afines, conociendo las normas internacionales por las que debeN regirse.
- Aportar al alumno de un modo rápido y sencillo todos aquellos conocimientos, habilidades y competencias que el mundo de la empresas exige en relación a la implantación de sistemas de calidad en industrias farmacéuticas y afines.
Salidas Laborales:
Auditor/a de Sistemas de Gestión de Calidad, directivos y responsables de calidad en la empresa.
Resumen:
En la actualidad, la implantación de un sistema de gestión de la Calidad en cualquier tipo de organización es un paso esencial para su desarrollo. El presente Curso dotará al alumno de los conocimientos necesarios para llevar a cabo la implantación de sistemas de calidad y su gestión, así como el desarrollo de modelos de gestión y planificación de la calidad, según la ISO 9001, en el ámbito de la industria farmacéutica y afín.
Metodología:
Con nuestra metodología de aprendizaje online, el alumno comienza su andadura en INESEM Business School a través de un campus virtual diseñado exclusivamente para desarrollar el itinerario formativo con el objetivo de mejorar su perfil profesional. El alumno debe avanzar de manera autónoma a lo largo de las diferentes unidades didácticas así como realizar las actividades y autoevaluaciones correspondientes.
La carga de horas de la acción formativa comprende las diferentes actividades que el alumno realiza a lo largo de su itinerario. Las horas de teleformación realizadas en el Campus Virtual se complementan con el trabajo autónomo del alumno, la comunicación con el docente, las actividades y lecturas complementarias y la labor de investigación y creación asociada a los proyectos.
Para obtener la titulación el alumno debe aprobar todas la autoevaluaciones y exámenes y visualizar al menos el 75% de los contenidos de la plataforma. El Proyecto Fin de Máster se realiza tras finalizar el contenido teórico-práctico en el Campus. Por último, es necesario notificar la finalización del Máster desde la plataforma para comenzar la expedición del título.
Temario:
MÓDULO 1. GESTIÓN DE LA CALIDAD TOTAL: MODELO EFQM
UNIDAD DIDÁCTICA 1. FUNDAMENTOS DEL CONCEPTO DE CALIDAD
- Introducción al Concepto de Calidad
- Definiciones de Calidad
- El Papel de la Calidad en las Organizaciones
- Costes de Calidad
- Beneficios de un Sistema de Gestión de Calidad
UNIDAD DIDÁCTICA 2. EVOLUCIÓN DEL CONCEPTO DE CALIDAD
- Evolución del Concepto de Calidad
- Etapas del Control de la Calidad
- Autores del Concepto de Calidad Total
UNIDAD DIDÁCTICA 3. LA CALIDAD TOTAL (TQM): DESARROLLO Y CONCEPTOS RELACIONADOS
- Los tres niveles de la Calidad
- La Dirección y la Gestión de la Calidad
- Conceptos relacionados con la Gestión de la Calidad
- Diseño y planificación de la Calidad
- El Benchmarking y la Gestión de la Calidad
- La Reingeniería de Procesos
UNIDAD DIDÁCTICA 4. PRINCIPIOS BÁSICOS DEL MODELO EFQM
- Estructura del modelo
- La Calidad Total y el Modelo EFQM
- Principios fundamentales de la excelencia
UNIDAD DIDÁCTICA 5. CRITERIOS DE DIRECCIÓN DEL MODELO EFQM
- Propósito, visión y estrategia
- Cultura de la organización y liderazgo
UNIDAD DIDÁCTICA 6. CRITERIOS DE EJECUCIÓN DEL MODELO EFQM
- Implicar a los grupos de interés
- Crear valor sostenible
- Gestionar el funcionamiento y la transformación
UNIDAD DIDÁCTICA 7. CRITERIOS DE RESULTADOS DEL MODELO EFQM
- Percepción de los grupos de interés
- Rendimiento estratégico y operativo
UNIDAD DIDÁCTICA 8. APLICACIÓN DE LA MEJORA CONTINUA: ESQUEMA LÓGICO REDER
- El Concepto REDER
- Aplicación de la metodología REDER a Dirección y Ejecución
- Aplicación de la metodología REDER a Resultados
- Matrices de análisis y puntuación
- Esquema general del proceso de evaluación
- Etapas clave del proceso de evaluación
- Modelo adaptado
- Últimas novedades del modelo EFQM de excelencia
UNIDAD DIDÁCTICA 9. RECONOCIMIENTOS MODELO EFQM
- Visión General
- Proceso del premio
- Proceso del Sello CGC
- Convalidación con el reconocimiento de EQM
- El nuevo enfoque de evaluación de la EFQ
UNIDAD DIDÁCTICA 10. APLICACIONES PRÁCTICAS DEL MODELO EFQM
- La importancia del cuestionario de autoevaluación
- Herramienta de Guía y Soporte a la Metodología de Autoevaluación
MÓDULO 2. GESTIÓN DE LA CALIDAD TOTAL (TQM)
UNIDAD DIDÁCTICA 1. LA ADMINISTRACIÓN DE LA CALIDAD TOTAL (TQM)
- La Calidad Total (TQM)
- Los grandes modelos de Calidad Total
- La Calidad Total en el Producto o Servicio
- Elementos Clave de la Calidad Total
- El Proceso de Mejora Permanente
UNIDAD DIDÁCTICA 2. DESARROLLO ESTRATÉGICO DE LA CALIDAD TOTAL
- Estrategias para la Calidad Total
- Sistemas de Información para la Calidad Total
- La Visión Estratégica de la Calidad Total
- El proceso de aprendizaje de la Calidad Total
UNIDAD DIDÁCTICA 3. EL ENFOQUE POR PROCESOS Y LAS HERRAMIENTAS DE MEJORA DE LA CALIDAD
- La Gestión por Procesos
- Herramientas para la Calidad
UNIDAD DIDÁCTICA 4. NUEVAS TENDENCIAS DE LA CALIDAD TOTAL: SISTEMA SEIS SIGMA
- La Teoría del Seis Sigma
- Principios del Sistema Seis Sigma
- El Seis Sigma y la Calidad Total
MÓDULO 3. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. ISO 9001:2015
UNIDAD DIDÁCTICA 1. PRINCIPIOS CLAVE DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
- Introducción a los principios básicos del Sistema de Gestión de la Calidad
- Enfoque al cliente
- Liderazgo
- Participación del personal
- Enfoque basado en procesos
- Mejora
- Toma de decisiones basada en la evidencia
- Gestión de las relaciones
UNIDAD DIDÁCTICA 2. HERRAMIENTAS BÁSICAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
- Ciclo PDCA (Plan/Do/Check/Act)
- Tormenta de ideas
- Diagrama Causa-Efecto
- Diagrama de Pareto
- Histograma de frecuencias
- Modelos ISAMA para la mejora de procesos
- Equipos de mejora
- Círculos de Control de Calidad
- El orden y la limpieza: las 5s
- Seis SIGMA
UNIDAD DIDÁCTICA 3. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. INTRODUCCIÓN A LA ISO 9001:2015
- Las normas ISO 9000 y 9001
- La Estructura de Alto Nivel
- Principales factores de desarrollo de la ISO 9001:2015
UNIDAD DIDÁCTICA 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. ISO 9001:2015
- Objeto y Campo de Aplicación
- Referencias Normativas
- Términos y Definiciones
- Contexto de la Organización
- Liderazgo
- Planificación
- Soporte
- Operación
- Evaluación del desempeño
- Mejora
UNIDAD DIDÁCTICA 5. IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (SGC)
- Documentación de un SGC
- Hitos en la implantación de un SGC
- Etapas en el desarrollo, implantación y certificación de un SGC
- Metodología y puntos críticos de la implantación
- El análisis DAFO
- El proceso de acreditación
- Pasos para integrar a los colaboradores del Sistema de Gestión de la Calidad en la empresa
- Factores clave para llevar a cabo una buena gestión de la calidad
MÓDULO 4. AUDITOR DE SISTEMAS DE GESTIÓN (ISO 19011)
UNIDAD DIDÁCTICA 1. INTRODUCCIÓN AL CONCEPTO DE AUDITORÍA
- Origen y definición del concepto de Auditoría
- Tipos de Auditorías
- El comportamiento ético durante la Auditoría
UNIDAD DIDÁCTICA 2. AUDITORÍA DEL SISTEMA DE GESTIÓN
- Introducción a la Auditoría de los Sistemas de Gestión
- Norma ISO 19011. Directrices para la Auditoría de los Sistemas de Gestión
- Objetivos de la Auditoría de Sistemas de Gestión
- Fuentes de Información
- Independencia de los Auditores
- Principios Profesionales
- Riesgos en un Auditoría
UNIDAD DIDÁCTICA 3. ASPECTOS CONCEPTUALES DE LA ISO 19011
- Introducción y contenido de la norma ISO 19011
- Quién y en qué auditorias se debe usar la ISO 19011
- Términos y definiciones aplicados a la auditoría de sistemas de gestión
- Principios de la auditoría de Sistemas de Gestión
UNIDAD DIDÁCTICA 4. PLANIFICACIÓN Y GESTIÓN DEL PROGRAMA DE AUDITORÍA
- Introducción a la creación del Programa de Auditoría
- Establecimiento e implementación del programa de Auditoría
- Objetivos y Alcance del Programa y de las Auditorías Individuales
- Funciones, Responsabilidades y Competencias del Responsable del Programa
- Evaluación de los Riesgos del Programa de Auditoría
- Procedimientos y Métodos
- Gestión de Recursos
- Monitoreo, seguimiento y reajuste del Programa de Auditoría
- Establecimiento y Mantenimiento de Registros y Administración de Resultados
UNIDAD DIDÁCTICA 5. PREPARACIÓN Y REALIZACIÓN DE AUDITORÍAS SEGÚN LA NORMA ISO 19011
- Generalidades en la Realización de la Auditoría
- Inicio de la Auditoría
- Actividades Prelimintares de la Auditoría
- Actividades para llevar a cabo la auditoria
- Preparación y Entrega del Informe Final
- Finalización y Seguimiento de la Auditoría
- Calidad en el Proceso de Auditoría
UNIDAD DIDÁCTICA 6. COMPETENCIA Y EVALUACIÓN DE AUDITORES
- El Auditor de Sistemas de Gestión
- Cualificación del Auditor
- Independiencia del Auditor
- Funciones y Responsabilidades de los Auditores
UNIDAD DIDÁCTICA 7. AUDITORÍA DE SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. APLICACIÓN PRÁCTICA 19011
- Auditorías de Calidad
- Sistemas de Calidad
- Definiciones y conceptos asociados
- La ISO 9001:2015 y la Interpretación de sus Requisitos
- La Responsabilidad de la Dirección
- La Gestión de los Recursos
- La Realización del Producto
- Medición, Análisis y Mejora
MÓDULO 5. INTEGRACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN. ISO 66177
UNIDAD DIDÁCTICA 1. NORMAS INTERNACIONALES DE SISTEMAS DE GESTIÓN
- Introducción a las normas ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001
- ISO 9001. Sistema de Gestión de la Calidad
- ISO 14001. Sistema de Gestión Medioambiental
- ISO 45001. Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud Ocupacional
UNIDAD DIDÁCTICA 2. LA INTEGRACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN (ISO 66177)
- Introducción a los Sistemas Integrados de Gestión
- La Integración de los Sistemas de Gestión
- Beneficios de la Integración de los Sistemas de Gestión
UNIDAD DIDÁCTICA 3. EL PLAN DE INTEGRACIÓN
- El Análisis del Entorno de la Organización
- El Análisis DAFO
- El Nivel y el Modo de Integración
- Requisitos para la Integración de los Sistemas
- El Plan de Integración
- El Proceso de Implantación y Seguimiento
UNIDAD DIDÁCTICA 4. GESTIÓN POR PROCESOS
- Introducción a la Gestión por Procesos
- El Enfoque Basado en Procesos
- Gestión Basada en Procesos para la Consecución de Objetivos
- Beneficios de la Gestión por Procesos
UNIDAD DIDÁCTICA 5. DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRADO
- Introducción a la Documentación del Sistema de Gestión Integrado
- Ejemplo Práctico de un Manual para la Sistema de Gestión Integrado
UNIDAD DIDÁCTICA 6. PROCESOS DE REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
- Procesos de Realización de Productos
MÓDULO 6. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN RELACIÓN CON PROVEEDORES
UNIDAD DIDÁCTICA 1. FUNCIÓN DE COMPRAS Y APROVISIONAMIENTO. ESTRATEGIAS PARA UNA GESTIÓN EFICAZ
- Conceptos y objetivos de la función de compras
- La importancia de la Gestión de Compras
- Funciones de la Dirección de Compras en las distintas etapas del aprovisionamiento
- La estructura de la empresa y la eficacia en la gestión de compras
- Contribución al beneficio de la empresa y su relación con otras áreas
UNIDAD DIDÁCTICA 2. INVESTIGACIÓN, BÚSQUEDA ACTIVA Y RELACIÓN CON LOS PROVEEDORES.
- Internacionalización de las empresas
- La solicitud de oferta
- Canales de búsqueda activa
- Búsqueda de posibles proveedores
- Criterios de selección
UNIDAD DIDÁCTICA 3. LA PREVISIÓN CUANTITATIVA
- Introducción
- Análisis ABC
- Métodos de previsión
- Algunos conceptos básicos
UNIDAD DIDÁCTICA 4. LA OPERATIVA DE TRABAJO EN COMPRAS
- Introducción
- Petición y evaluación de ofertas
- La negociación
UNIDAD DIDÁCTICA 5. ESTRATEGIAS DE APROVISIONAMIENTO Y GESTIÓN DE STOCK
- Idea global y presentación
- Costos de inventarios
- Planificación del reaprovisionamiento
- Control de inventarios
- Gestión integrada de inventarios
- Simulación dinámica de estrategias de reaprovisionamiento
UNIDAD DIDÁCTICA 6. CONTRATOS MERCANTILES PARA LA GESTIÓN DE COMPRAS
- Contrato de compraventa
- Póliza de seguro
- Contrato de leasing
- Contrato de renting
- Contrato de factoring
- Confirming de proveedores
UNIDAD DIDÁCTICA 7. OBJETIVOS Y PRINCIPIOS DEL CONTROL DE LA CALIDAD
- Definición del control de calidad
- Aspectos económicos del control de calidad
- Principios de acción y resultados de un control de calidad moderno
UNIDAD DIDÁCTICA 8. EL PLAN DE ACCIÓN DEL CONTROL DE CALIDAD
- La necesidad de un programa
- Las fases del plan de acción
- El análisis de costes y la definición de los objetivos
MÓDULO 7. CALIDAD EN EL SERVICIO DE ATENCIÓN AL CLIENTE
UNIDAD DIDÁCTICA 1. DECISIONES QUE INFLUYEN AL CLIENTE
- Las decisiones sobre los productos
- Las decisiones sobre distribución
- Las decisiones sobre precios
UNIDAD DIDÁCTICA 2. SERVICIO/ASISTENCIA AL CLIENTE
- Servicio al cliente
- La calidad del servicio al cliente
- Asistencia al cliente
- Indicaciones de la asistencia al cliente
UNIDAD DIDÁCTICA 3. CALIDAD PERCIBIDA Y SATISFACCIÓN AL CLIENTE
- Introducción
- Herramientas de medida de la calidad percibida
- Calidad percibida por el consumidor
- Calidad de servicio
- ¿Por qué medir la calidad percibida?
- ¿Por qué resulta difícil medir la calidad percibida?
- Herramientas para medir la satisfacción del cliente
UNIDAD DIDÁCTICA 4. EL CLIENTE
- El cliente
- Comportamiento del cliente
- Necesidades del cliente
- Tipos de clientes
- Análisis de comportamiento del cliente
- Factores de influencia en la conducta del cliente
- Modelos de comportamiento del cliente
UNIDAD DIDÁCTICA 5. EL VENDEDOR
- El vendedor
- Tipos de vendedores
- Características del buen vendedor
- Cómo tener éxito en las ventas
- Actividades del vendedor
- Nociones de psicología aplicada a la venta
UNIDAD DIDÁCTICA 6. COMUNICACIÓN VERBAL
- Introducción
- Defectos frecuentes de la comunicación
- Leyes de la Comunicación
- Principios de la Comunicación
- El proceso de Comunicación
- Mensajes que faciliten el diálogo
- Obstructores de la Comunicación
- La retroalimentación
- Ruidos y barreras en la Comunicación
- La expresión oral en la venta
- Veinte sugerencias para la Comunicación oral
- Conclusión: consejos prácticas para mejorar la Comunicación
UNIDAD DIDÁCTICA 7. ACTITUD Y COMUNICACIÓN NO VERBAL
- Introducción
- ¿Qué es la Comunicación no verbal?
- Componentes de la Comunicación no verbal
- El contacto visual
- La proxémica
- La postura y la posición
- Bloqueos y barreras corporales
- Los gestos
- El apretón de manos
UNIDAD DIDÁCTICA 8. TRATAMIENTO DE QUEJAS, DUDAS, RECLAMACIONES Y OBJECIONES
- Introducción
- ¿Por qué surgen las reclamaciones?
- Directrices en el tratamiento de quejas y objeciones
- ¿Qué hacer ante el cliente?
- ¿Qué no hacer ante el cliente?
- Actitud ante las quejas y reclamaciones
- Tratamiento de dudas y objeciones
- Atención telefónica en el tratamiento de quejas
UNIDAD DIDÁCTICA 9. SEGURIDAD E HIGIENE
- Seguridad; los riesgos
- Higiene y calidad del ambiente
- Comfort y ambientes de trabajo
- Métodos de conservación y manipulación de alimentos
UNIDAD DIDÁCTICA 10. ATENCIÓN AL CLIENTE EN EL SIGLO XXI
- Atención al cliente en el siglo XXI
- Ideas clave
MÓDULO 8. ENTORNO SANITARIO
UNIDAD DIDÁCTICA 1. ENTORNO Y SERVICIOS FARMACÉUTICOS
- Función de los servicios de farmacia
- Funciones del personal del ámbito farmacéutico
- Atención primaria en el ámbito farmacéutico
- El servicio de farmacia en centros hospitalarios y socio-sanitarios
- Industria farmacéutica
- Laboratorio farmacéutico
- Desarrollo de fármacos
- Proceso distribución farmacéutica
- El almacén farmacéutico
- Cadena farmacoterapéutica
UNIDAD DIDÁCTICA 2. ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL Y FUNCIONAL DE LA INDUSTRIA DE PROCESOS FARMACÉUTICOS.
- Estructura básica de las industrias farmacéuticas y afines Funciones
- Relaciones funcionales de los departamentos de producción y acondicionado
UNIDAD DIDÁCTICA 3. SISTEMAS Y MÉTODOS DE TRABAJO
- Métodos de trabajo
- Estudio y organización del trabajo
- Elaboración de guías
UNIDAD DIDÁCTICA 4. MARKETING FARMACÉUTICO
- Marketing farmacéutico
- Servicio científico
- Tipos de mercados farmacéuticos
- Regulación de la publicidad y promoción
- Patentes y marcas
- Asociaciones profesionales
- Política de producto
- Política de precio
- Política de distribución
- Comunicación farmacéutica
MÓDULO 9. OPERACIONES BÁSICAS EN LABORATORIOS FARMACÉUTICOS
UNIDAD DIDÁCTICA 1. EL LABORATORIO GALÉNICO
- Conceptos generales y características de los locales de laboratorio
- Utillaje mínimo en el laboratorio galénico
- Protocolo de limpieza
UNIDAD DIDÁCTICA 2. NOCIONES GENERALES DE FARMACOLOGÍA
- Introducción
- Farmacodinamia general
- Dosificación de los fármacos
- Bases moleculares de la acción de los fármacos
- Interacciones farmacológicas
UNIDAD DIDÁCTICA 3. EL LABORATORIO FARMACÉUTICO. GENERALIDADES
- Conceptos generales y características de un laboratorio
- Utillaje en el laboratorio farmacéutico
- Tipos de materiales, clasificación, manipulación y aplicaciones
- Equipos utilizados
- Técnicas y procedimientos de limpieza y desinfección del material y equipos
- Normativa
UNIDAD DIDÁCTICA 4. FORMAS FARMACÉUTICAS
- Introducción
- Formas farmacéuticas líquidas
- Formas farmacéuticas sólidas
- Formas farmacéuticas semisólidas para uso tópico
- Formas medicamentosas gaseosas
UNIDAD DIDÁCTICA 5. OPERACIONES BÁSICAS EN EL LABORATORIO DE FARMACIA
- Sistema internacional de unidades
- Medición del peso de cuerpos
- Medición de líquidos
- Densidad y peso específico
UNIDAD DIDÁCTICA 6. OPERACIONES FARMACÉUTICAS BÁSICAS
- Evaporación
- División de sólidos
- Extracción de componentes
- Homogeneización de componentes
- Tamización
- Técnicas de desecación
- Liofilización
- Granulación
- Filtración
- Esterilización
- Otras operaciones tecnofarmacéuticas
UNIDAD DIDÁCTICA 7. APARATOS E INSTRUMENTOS DEL LABORATORIO GALÉNICO
- Instrumentos de aplicación común
- Material de uso constante en la oficina de farmacia
- Recipientes auxiliares en la medición de líquidos
UNIDAD DIDÁCTICA 8. DIVISIÓN DE LAS OPERACIONES FARMACÉUTICAS
- Introducción
- Operaciones de naturaleza física
- Operaciones de naturaleza mecánica
- División de líquidos
UNIDAD DIDÁCTICA 9. TÉCNICAS DE DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN
- Cómo actúan los agentes físicos y químicos sobre los gérmenes
- Clasificación de los antisépticos
- Clasificación de los métodos de descontaminación
UNIDAD DIDÁCTICA 10. ANÁLISIS CLÍNICOS
- Análisis de las muestras biológicas
- El hemograma y las muestras sanguíneas
- Las muestras sanguíneas para su uso en bioquímica
- Muestras de orina
- Las muestras fecales
- Muestras de semen
- Las muestras del tracto respiratorio inferior
- Las muestras del tracto respiratorio superior
- Exudados conjuntivales
- Exudados del oído
- Exudados de la uretra y de la vagina
UNIDAD DIDÁCTICA 11. FORMULACIÓN HOMEOPÁTICA
- Cepas homeopáticas
- Excipientes
- Utillaje
- Operaciones específicas de los preparados homeopáticos
- Obtención de la tintura madre, tipos de diluciones, impregnación
- Formas farmacéuticas específicas en homeopatía: gránulos y glóbulos
- Preparados homeopático
MÓDULO 10. PROYECTO FIN DE MÁSTER