Curso Gratuito Gestión de Ensayos Clínicos (Titulación Universitaria + 8 Créditos ECTS)

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Curso 100% Bonificable si eres trabajador contratado en el régimen general y envías la documentación de matrícula (en el caso de ser estudiante, desempleado, autónomo, funcionario o jubilado puedes realizar este curso de forma parcialmente subvencionada)

Para qué te prepara:

El curso de gestión de ensayos clínicos te ofrece los conocimientos y habilidades necesarias para poder orientar tu carrera laboral a uno de los perfiles profesionales con mayor demanda en el ámbito de la industria farmacéutica, dada la escasez de personal cualificado en el área. 

A quién va dirigido:

El curso de gestión de ensayos clínicos se dirige a profesionales del ámbito farmacéutico interesados en desarrollar, actualizar o ampliar sus conocimientos en la materia, así como a cualquier persona interesada en eformarse en ella y orientar su carrera laboral a esta actividad.

Titulación:

Título Propio de Gestión de Ensayos Clínicos expedido por la Universidad Europea Miguel de Cervantes acreditada con 8 Créditos Universitarios (Curso Universitario de Especialización de la Universidad Europea Miguel de Cervantes)

Objetivos:

Entre los objetivos del curso de gestión de ensayos clínicos podemos destacar los siguientes:  - Conceptualizar y analizar el ensayo clínico.  - Conocer las fases de los ensayos clínicos.  - Estudiar el desarrollo de fármacos.  - Analizar el entorno regulatorio del ensayo clínico.  - Identificar la documentación empleada en el ensayo clínico.  - Conocer los registros de estudios clínicos y medicamentos. 

Salidas Laborales:

Industria farmacéutica, laboratorio de ensayos clínicos, farmacia, sanidad, etc.

Resumen:

El desarrollo de ensayos clínicos requiere de una serie de controles y procesos que deben quedar correctamente registrados y documentados, para asegurar la calidad del ensayo y facilitar su seguimiento. Con este curso de gestión de ensayos clínicos se ofrece al alumnado la formación adecuada para poder llevar a cabo este proceso de registro de forma profesional, pudiendo orientar su carrera laboral a esta actividad. 

Metodología:

Entre el material entregado en este curso se adjunta un documento llamado Guía del Alumno dónde aparece un horario de tutorías telefónicas y una dirección de e-mail dónde podrá enviar sus consultas, dudas y ejercicios. Además recibirá los materiales didácticos que incluye el curso para poder consultarlos en cualquier momento y conservarlos una vez finalizado el mismo.La metodología a seguir es ir avanzando a lo largo del itinerario de aprendizaje online, que cuenta con una serie de temas y ejercicios. Para su evaluación, el alumno/a deberá completar todos los ejercicios propuestos en el curso. La titulación será remitida al alumno/a por correo una vez se haya comprobado que ha completado el itinerario de aprendizaje satisfactoriamente.

Temario:

UNIDAD DIDÁCTICA 1. ENSAYOS CLÍNICOS
  1. Ensayos Clínicos
  2. Clasificación de los ensayos clínicos
  3. - Ensayos clínicos según el número de centros participantes

    - Ensayos clínicos según su metodología

    - Enmascaramiento

    - En función del objetivo perseguido

    - En función de la aleatorización

  4. Protocolización de un ensayo clínico
  5. El paciente en los ensayos clínicos
  6. Normas de buena práctica clínica
  7. Hoja de información y consentimiento informado del sujeto
  8. - Hoja de información al paciente

    - Hoja de consentimiento informado del sujeto

UNIDAD DIDÁCTICA 2. FASES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS. PARTICIPACIÓN Y TOMA DE DECISIÓN EN UN ENSAYO CLÍNICO. FDA
  1. Fases de los ensayos clínicos
  2. Participación y toma de decisión en un ensayo clínico
  3. FDA
  4. - Farmacovigilancia

    - Perfil del monitor de ensayo clínico

UNIDAD DIDÁCTICA 3. DESARROLLO DE FÁRMACOS
  1. Proceso de desarrollo de fármacos
  2. - Fases en el desarrollo de fármacos

  3. Fases de investigación y comercialización
  4. - Aprobación de un fármaco

  5. Fármacos huérfanos y de uso compasivo
  6. - Medicamentos en investigación

UNIDAD DIDÁCTICA 4. ENTORNO REGULATORIO DEL ENSAYO CLÍNICO
  1. Aspectos éticos del ensayo clínico
  2. Aspectos legales del ensayo clínico
  3. - Desarrollo del ensayo clínico

    - Investigación e interrupción del ensayo clínico

  4. Buenas prácticas clínicas
  5. Responsabilidad médico-sanitaria derivada de los experimentos clínicos en humanos
  6. El Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos
UNIDAD DIDÁCTICA 5. DOCUMENTACIÓN EN EL ÁMBITO DE ENSAYOS CLÍNICOS
  1. Requisitos documentales exigidos por el CEIm y la AEMPS para iniciar un ensayo clínico
  2. - Parte I

    - Parte II

    - Modificación sustancial

  3. Protocolos de Ensayo clínico
  4. Hoja de información y consentimiento informado del sujeto
  5. - Hoja de información al paciente

    - Hoja de consentimiento informado del sujeto

  6. Cuaderno de recogida de datos
UNIDAD DIDÁCTICA 6. REGISTROS DE ESTUDIOS CLÍNICOS Y MEDICAMENTOS
  1. Nociones básicas del registro de estudios clínicos y medicamentos
  2. La patente farmacéutica
  3. - Tipos de patentes farmacéuticas

  4. Autorización de nuevos medicamentos
  5. Industria farmacéutica y regulación de precios y acceso a medicamentos y productos sanitarios en España
  6. Market Access