Para qué te prepara este curso subvencionado Curso Gratuito Gestión de Ensayos Clínicos (Titulación Universitaria + 8 Créditos ECTS):
El curso de gestión de ensayos clínicos te ofrece los conocimientos y habilidades necesarias para poder orientar tu carrera laboral a uno de los perfiles profesionales con mayor demanda en el ámbito de la industria farmacéutica, dada la escasez de personal cualificado en el área.
A quién va dirigido:
El curso de gestión de ensayos clínicos se dirige a profesionales del ámbito farmacéutico interesados en desarrollar, actualizar o ampliar sus conocimientos en la materia, así como a cualquier persona interesada en eformarse en ella y orientar su carrera laboral a esta actividad.
Objetivos de este curso subvencionado Curso Gratuito Gestión de Ensayos Clínicos (Titulación Universitaria + 8 Créditos ECTS):
Entre los objetivos del curso de gestión de ensayos clínicos podemos destacar los siguientes: - Conceptualizar y analizar el ensayo clínico. - Conocer las fases de los ensayos clínicos. - Estudiar el desarrollo de fármacos. - Analizar el entorno regulatorio del ensayo clínico. - Identificar la documentación empleada en el ensayo clínico. - Conocer los registros de estudios clínicos y medicamentos.
Salidas Laborales:
Industria farmacéutica, laboratorio de ensayos clínicos, farmacia, sanidad, etc.
Resumen:
El desarrollo de ensayos clínicos requiere de una serie de controles y procesos que deben quedar correctamente registrados y documentados, para asegurar la calidad del ensayo y facilitar su seguimiento. Con este curso de gestión de ensayos clínicos se ofrece al alumnado la formación adecuada para poder llevar a cabo este proceso de registro de forma profesional, pudiendo orientar su carrera laboral a esta actividad.
Titulación:
Título Propio de Gestión de Ensayos Clínicos expedido por la Universidad Europea Miguel de Cervantes acreditada con 8 Créditos Universitarios (Curso Universitario de Especialización de la Universidad Europea Miguel de Cervantes)
Metodología:
Entre el material entregado en este curso se adjunta un documento llamado Guía del Alumno dónde aparece un horario de tutorías telefónicas y una dirección de e-mail dónde podrá enviar sus consultas, dudas y ejercicios. Además recibirá los materiales didácticos que incluye el curso para poder consultarlos en cualquier momento y conservarlos una vez finalizado el mismo.La metodología a seguir es ir avanzando a lo largo del itinerario de aprendizaje online, que cuenta con una serie de temas y ejercicios. Para su evaluación, el alumno/a deberá completar todos los ejercicios propuestos en el curso. La titulación será remitida al alumno/a por correo una vez se haya comprobado que ha completado el itinerario de aprendizaje satisfactoriamente.
Temario:
UNIDAD DIDÁCTICA 1. ENSAYOS CLÍNICOS
- Ensayos Clínicos
- Clasificación de los ensayos clínicos
- Protocolización de un ensayo clínico
- El paciente en los ensayos clínicos
- Normas de buena práctica clínica
- Hoja de información y consentimiento informado del sujeto
- Ensayos clínicos según el número de centros participantes
- Ensayos clínicos según su metodología
- Enmascaramiento
- En función del objetivo perseguido
- En función de la aleatorización
- Hoja de información al paciente
- Hoja de consentimiento informado del sujeto
UNIDAD DIDÁCTICA 2. FASES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS. PARTICIPACIÓN Y TOMA DE DECISIÓN EN UN ENSAYO CLÍNICO. FDA
- Fases de los ensayos clínicos
- Participación y toma de decisión en un ensayo clínico
- FDA
- Farmacovigilancia
- Perfil del monitor de ensayo clínico
UNIDAD DIDÁCTICA 3. DESARROLLO DE FÁRMACOS
- Proceso de desarrollo de fármacos
- Fases de investigación y comercialización
- Fármacos huérfanos y de uso compasivo
- Fases en el desarrollo de fármacos
- Aprobación de un fármaco
- Medicamentos en investigación
UNIDAD DIDÁCTICA 4. ENTORNO REGULATORIO DEL ENSAYO CLÍNICO
- Aspectos éticos del ensayo clínico
- Aspectos legales del ensayo clínico
- Buenas prácticas clínicas
- Responsabilidad médico-sanitaria derivada de los experimentos clínicos en humanos
- El Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos
- Desarrollo del ensayo clínico
- Investigación e interrupción del ensayo clínico
UNIDAD DIDÁCTICA 5. DOCUMENTACIÓN EN EL ÁMBITO DE ENSAYOS CLÍNICOS
- Requisitos documentales exigidos por el CEIm y la AEMPS para iniciar un ensayo clínico
- Protocolos de Ensayo clínico
- Hoja de información y consentimiento informado del sujeto
- Cuaderno de recogida de datos
- Parte I
- Parte II
- Modificación sustancial
- Hoja de información al paciente
- Hoja de consentimiento informado del sujeto
UNIDAD DIDÁCTICA 6. REGISTROS DE ESTUDIOS CLÍNICOS Y MEDICAMENTOS
- Nociones básicas del registro de estudios clínicos y medicamentos
- La patente farmacéutica
- Autorización de nuevos medicamentos
- Industria farmacéutica y regulación de precios y acceso a medicamentos y productos sanitarios en España
- Market Access
- Tipos de patentes farmacéuticas
curso gratuito le prepara para ser
Industria farmacéutica, laboratorio de ensayos clínicos, farmacia, sanidad, etc.
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