Para qué te prepara:
Este curso de Especialista en Creación de Formas Farmacéuticas Recubiertas le prepara para formarse como un especialista en prestar apoyo al farmacéutico en los distintos ámbitos de su actividad, tanto en la farmacia como en el laboratorio profundizando en aspectos muy concretos sobre las bases estratégicas farmacéuticas.
A quién va dirigido:
Este curso de Especialista en Creación de Formas Farmacéuticas Recubiertas está dirigido a ingenieros, médicos, farmacéuticos, biólogos, en definitiva a todas aquellas personas interesadas en este tipo de cursos, ya sean estudiantes o profesionales de la materia.
Titulación:
Titulación expedida por INESALUD, centro especializado en formación sanitaria
Objetivos:
- Conocer los defectos que pueden aparecer en el proceso de recubrimiento de formas farmacéuticas - Conocer los tipos de formas de dosificación sólidas recubiertas - Aprender las características que componen los equipos de pan coating - Conocer el protocolo adecuado de cualificación operacional (OQ) adecuado de una unidad de recubrimiento - Aprender el estudio del proceso de elaboración de comprimidos en el desarrollo farmacéutico.
Salidas Laborales:
Farmacia/ Almacén de medicamentos/ Establecimientos de Parafarmacia
Resumen:
Este curso de Especialista en Creación de Formas Farmacéuticas Recubiertas ofrece una formación básica sobre la materia. Este curso trata de explicar aspectos tan importantes como el concepto y desarrollo farmacéutico de estas formas de dosificación; tipos de recubrimientos; principales equipos que se utilizan y cualificación de los mismos; elaboración y control de las principales técnicas de fabricación que se utilizan. Algunos especialistas como pueden ser ingenieros, médicos, farmacéuticos, biólogos, etc; con la ayuda de este curso tendrán la oportunidad de ponerse al día en sus conocimientos.
Metodología:
Entre el material entregado en este curso se adjunta un documento llamado Guía del Alumno dónde aparece un horario de tutorías telefónicas y una dirección de e-mail dónde podrá enviar sus consultas, dudas y ejercicios. La metodología a seguir es ir avanzando a lo largo del itinerario de aprendizaje online, que cuenta con una serie de temas y ejercicios. Para su evaluación, el alumno/a deberá completar todos los ejercicios propuestos en el curso. La titulación será remitida al alumno/a por correo una vez se haya comprobado que ha completado el itinerario de aprendizaje satisfactoriamente.
Temario:
- Formas farmacéuticas recubiertas gastrosolubles - Formas farmacéuticas recubiertas gastrorresistentes - Material utilizado - Líquidos de recubrimiento - Descripción del procedimiento - Control en proceso físico - Optimización de la técnica - Descripción del procedimiento - Humedad en los núcleos - Rugosidad en la superficie de los núcleos - Piel de naranja - Variaciones de color - Cracking o grieta de la película/film - Friabilidad de los núcleos - Características físicas/farmacotécnicas - Características químicas - Objetivos del recubrimiento - Tipos de recubrimiento - El núcleo o sustrato - Tipos, formas y características de los núcleos - Cálculo de la cantidad de material de recubrimiento en relación al tipo de núcleo - Recubrimiento con sacarosa - Excipientes en el proceso de Grageado - Proceso de Grageado - Formulaciones - Ejemplos de formulaciones sin sacarosa - Excipientes en recubrimiento pelicular - Fundamentos de la cobertura pelicular - Sistemas de pulverización - Pailas convencionales - Pailas con mayor eficacia de secado - Parámetros del proceso - pailas - lecho fluido - Características de los equipos de recubrimiento Manesty Premier® - Características de los equipos de recubrimiento Manesty Xl® CoTA - Características de los equipos de recubrimiento Manesty Xl® lAB CoATER - Características de los equipos de recubrimiento glATT® gC MASTER® - Características de los equipos de recubrimiento glATT® gC SMART® - Características de los equipos de recubrimiento glATT® gMPC® - Características de los equipos de recubrimiento IMA® PERFIMA® - Características de los equipos de recubrimiento IMA® gS HT-HE-P/RA-HP® - Características de los equipos de recubrimiento IMA® gS EVolUTIoN® - Características de los equipos de recubrimiento IMA® gS lABoRAToRY EQUIPMENT® - Bibliografía - Secado - Granulación - Recubrimiento - Formulación - Diseño del equipo - Proceso - Tamaño del lote - Caudal del aire de entrada - Caudal de pulverización y presión de pulverización - Temperatura y humedad del aire de entrada - Extrusores de tornillo - Esferonizadores con aire - Parámetros críticos del proceso - objetivo de la cualificación - Responsabilidades - Descripción del equipo - Procedimiento - Criterios de aceptación - Conclusiones - Referencias - Registro de desviaciones - Anexo: certificado de cualificación IQ - objetivo de la cualificación - Responsabilidades - Descripción del equipo - Análisis funcional - Comprobación de los parámetros de seguridad - Comprobación de la temperatura del aire de pre-entrada - Comprobación de la humedad relativa del aire de entrada - Comprobación de la temperatura del aire de entrada - Comprobación del caudal del aire de entrada - Comprobación de la presión de la suspensión - Comprobación de la presión de pulverización - Comprobación de la temperatura del aire de salida - Comprobación del indicador de la presión diferencial - Comprobación del indicador de la presión diferencial de los filtros - Comprobación del caudal de la suspensión - Comprobación del filtro absoluto - Comprobación de la velocidad de giro del bombo - Comprobación del sistema de limpieza - Conclusiones - Referencias - Registro de desviaciones - Introducción - Alcance - Hoja de aprobación del plan máster - Planificación del proyecto - Proyecto de cualificación - objeto - Estrategia de cualificación - Aprobación del plan master - lista de abreviaturas - Revisión histórico documento - Equipo de cualificación - Planificación del proyecto - Actividades de cualificación - Técnicas de Powder layering basadas en uso de líquidos no acuosos - Técnicas de Powder layering basadas en uso de sólidos - Powder layering convencional, basado en el uso de soluciones aglutinantes - Características de los equipos de Pan Coating convencionales - Variables críticas de este tipo de procesos en equipos de Pan Coating convencionales - Características de los equipos granuladores centrífugos - Variables críticas de este tipo de procesos en granulador centrífugo - Ejemplos de formulaciones por tecnología de Powder layering para liberación pulsátil o para liberación modificada - Pailas de recubrimiento tradicionales - lecho fluido tradicional - Wurster - granuladores centrífugos o rotatorios - Equipo auxiliar: sistemas de nebulización o atomización - Características de las suspensiones. Suspensiones de recubrimiento - Desarrollo de la formulación - Desarrollo del proceso de elaboración 332 - Protocolo de validación - Informe de validación - objetivo - Estudio del proceso de elaboración de comprimidos - Estudio del proceso de recubrimiento - Anexo: Modificaciones del plan de optimización - generalidades - organización - Descripción del proceso de fabricación - Parámetros críticos - Criterios de aceptación - Resultados - Conclusiones - Anexos - Historia y regulaciones de la validación - GMP Europeas: Anexo 15 - guía de la FDA - Noviembre 2008: nuevo enfoque de la validación de procesos - Circular Nº 05/2004 - SUPAC - IR - SUPAC - MR - SUPAC - SS - SUPAC - TDS - ICH Q8 - ICH Q9 - CMC FDA - Comprimidos recubiertos - Pellets - Causas de inestabilidad - Incompatibilidades - Estudios de formulación - Función y utilización de los excipientes - Sistemática de los estudios de desarrollo - Clasificación de los estudios de estabilidad - Programación de los estudios de estabilidad. Ensayos clínicos - Desarrollo de los estudios de estabilidad - Formas farmacéuticas recubiertas gastrosolubles - Formas farmacéuticas recubiertas gastrorresistentes - Descripción y manufactura de poli(meta) crilatos - La masa molecular - Glass transition temperature (Tg) - Minimum film-forming temperature (MFT/MFFT) (temperatura mínima de formación del film) - Preparación de la suspensión a pulverizar - Contenido de sólidos - Aparatos de agitación y homogenización - Estabilidad de la suspensión a pulverizar - Temperatura del producto como parámetro principal en lecho fluido - Velocidad de pulverizado - Tratamiento después del recubrimiento de la membrana (Post coating treatment) - Curado (curing) - Medidas antitacking (antiaglomerantes) - Recubrimientos multicapas (Multilayer coatings) - Combinaciones de polímeros de Eudragit - Productos que mejoran la permeabilidad - Parámetros básicos en el recubrimiento - Formulaciones entéricas - Polímeros pH - dependientes para matrices Sustained - Release - Formulaciones con Eudragit RS y Rl 30 D - La fórmula - El proceso de granulación - El proceso de compresión - El protocolo de validación - otras consideraciones en la validación del proceso - La fórmula - El proceso de granulación - El protocolo de validación - otras consideraciones en la validación del proceso - El protocolo de validación - Otras consideraciones en la validación del proceso - Características físicas y químicas - Métodos de identificación y análisis del principio activo e impurezas - Tecnología: obtención de pellets por nebulización/pulverización sobre núcleo inerte - Tecnología: obtención de pellets por extrusión-esferonización - Protocolo de acondicionamiento - Muestreo del producto acabado - Métodos de identificación y análisis del producto acabado (riqueza e impurezas) - Programa de estabilidad del producto acabado - Protocolo de elaboración - Protocolo de acondicionamiento - Muestreo para control de proceso durante el llenado de cápsulas de gelatina dura conteniendo pellets de omeprazol de 20 mg - Muestreo para controles de laboratorio - Muestreo de producto acabado - Ejemplo 1 - Ejemplo 2 - Características físicas y químicas - Métodos de identificación y análisis del principio activo e impurezas - 12 horas por nebulización sobre núcleos inertes - Actividades a realizar en el desarrollo de metilfenidato SR-12 - Controles del proceso - Muestreo del producto acabado - Métodos de identificación y análisis del producto acabado (riqueza e impurezas) - Programa de estabilidad del producto acabado - Características fisicoquímicas del principio activo - Compartimento activo - Compartimento de empuje - Recubrimiento - Recubrimiento con acetato de celulosa - Perforación de la capa de acetato de celulosa - Recubrimiento de protección a la luz - Estudio de la solubilidad del principio activo - Ensayos de disolución según Ph Eur y USP - Ensayos de disolución para formas farmacéuticas de liberación modificada - Validación del ensayo de disolución - Visión general de un expediente de Registro - Tipos de procedimiento - Tipos de solicitudes en Europa - Mantenimiento de un expediente de Registro en Europa - Peculiaridades de las formas farmacéuticas de liberación prolongada - Peculiaridades de las formas farmacéuticas de liberación retardadaUNIDAD DIDÁCTICA 1. INTRODUCCIÓN Y CONCEPTO DE FORMAS DE DOSIFICACIÓN SÓLIDAS RECUBIERTAS
UNIDAD DIDÁCTICA 2. REVISIÓN TECNOLÓGICA DE LAS FORMAS DE DOSIFICACIÓN SÓLIDAS RECUBIERTAS
UNIDAD DIDÁCTICA 3. EQUIPOS DE PAN COATING. DESCRIPCIÓN, CARACTERÍSTICAS Y ESTUDIO DEL DISEÑO. FUNCIONAMIENTO
UNIDAD DIDÁCTICA 4. EQUIPOS DE LECHO FLUIDO. DESCRIPCIÓN, CARACTERÍSTICAS Y ESTUDIO DEL DISEÑO. FUNCIONAMIENTO
UNIDAD DIDÁCTICA 5. EQUIPOS DE EXTRUSIÓN Y ESFERONIZACIÓN. DESCRIPCIÓN, CARACTERÍSTICAS Y ESTUDIO DEL DISEÑO. FUNCIONAMIENTO
UNIDAD DIDÁCTICA 6. CUALIFICACIÓN DE UN EQUIPO DE RECUBRIMIENTO. PAN COATING20
UNIDAD DIDÁCTICA 7. CUALIFICACIÓN DE UN EQUIPO DE LECHO FLUIDO
UNIDAD DIDÁCTICA 8. CUALIFICACIÓN DE UN EQUIPO DE EXTRUSIÓN-ESPERONIZACIÓN
UNIDAD DIDÁCTICA 9. RECUBRIMIENTO POR TECNOLOGÍA DE POWDER LAYERING
UNIDAD DIDÁCTICA 10. PELLETIZACIÓN POR LA TECNOLOGÍA DE NEBULIZACIÓN/SPRAYADO DE SOLUCIONES O SUSPENSIONES
UNIDAD DIDÁCTICA 11. ESTUDIOS DE VALIDACIÓN DE PROCESOS EN DESARROLLO FARMACÉUTICO
UNIDAD DIDÁCTICA 12. VALIDACIÓN DE PROCESOS DE FORMAS FARMACÉUTICAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA. CAMBIO DE ESCALA E INDUSTRIALIZACIÓN
UNIDAD DIDÁCTICA 13A. RESUMEN DE LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD.
UNIDAD DIDÁCTICA 13B. ESTUDIO DE POLÍMEROS DE EUDRAGIT. PROPIEDADES. SU APLICACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA: EJEMPLOS PRÁCTICOS
UNIDAD DIDÁCTICA 14. FABRICACIÓN Y CONTROL DE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS. VALIDACIÓN DEL PROCESO DE FABRICACIÓN Y EJEMPLO PRÁCTICO
UNIDAD DIDÁCTICA 15. FABRICACIÓN Y CONTROL DE PELLETS DE LIBERACIÓN MODIFICADA DE OMEPRAZOL
UNIDAD DIDÁCTICA 16. FABRICACIÓN Y CONTROL DE COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA DE TEOFILINA
UNIDAD DIDÁCTICA 17. FABRICACIÓN Y CONTROL DE PELLETS DE LIBERACIÓN MODIFICADA DE METILFENIDATO SR
UNIDAD DIDÁCTICA 18. FABRICACIÓN Y CONTROL DE COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA DE NIFEDIPINO TIPO OROS
UNIDAD DIDÁCTICA 19. CONTROL DE CALIDAD DE FORMAS FARMACÉUTICAS RECUBIERTAS
UNIDAD DIDÁCTICA 20. NORMATIVAS REGULATORIAS A SEGUIR EN EL REGISTRO DE UN NUEVO MEDICAMENTO DE FORMA DE DOSIFICACIÓN SÓLIDA DE LIBERACIÓN MODIFICADA