1. Segregación de zonas en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
  2. Clasificación de zonas de trabajo según su nivel de aislamiento:
  3. • Criterios de clasificación (toxicidad de productos, esterilidad requerida, etc.).
  4. • Tipos de zonas según la clasificación del aire.
  5. • Filtros HEPA.
  6. Cabinas de flujo laminar:
  7. • Descripción general y uso habitual.
  8. • Ventajas y limitaciones.
  9. • Metodología general de trabajo.
  10. Salas limpias:
  11. • Descripción general y uso habitual.
  12. • Diseño de las salas limpias según su uso.
  13. • Mantenimiento de los sistemas de aire y filtros.
  14. • Protocolos de trabajo en salas limpias.
  15. Identificación de equipos y áreas.

  1. Manejo e interpretación de Hojas de Datos de Seguridad de los Materiales (MSDS).
  2. Normas de correcta Fabricación: conceptos básicos.
  3. Ropa de trabajo: uso correcto de gorro, traje, guantes, cubrezapatos (patucos), zapatos de seguridad, etc.
  4. Utilización de elementos de protección individual.
  5. Normativas de acceso a zonas clasificadas (ropa y objetos de adorno personales -anillos, pendientes, maquillaje, etc.).
  6. Cumplimentación de guías, libros de registro, etiquetas, etc.
  7. Empleo de procedimientos normalizados de trabajo.
  8. Sistemática de las normas de seguridad.
  9. Señalización de seguridad.
  10. Sistemas de alarmas y de protección.

  1. Elementos de movimiento y transporte:
  2. • Carretilla.
  3. • Transpaleta.
  4. • Polipasto, etc.
  5. Utensilios auxiliares de la pesada:
  6. • Palas.
  7. • Espátulas.
  8. • Cazos, etc.
  9. Recipientes auxiliares de la pesada:
  10. • Probetas.
  11. • Vasos graduados, etc.
  12. Recipientes de almacenamiento del producto y sistema de precintado de los mismos:
  13. • Bolsas de plástico.
  14. • Bidones de plástico.
  15. • Bidones de aluminio, etc.

  1. Etiquetas:
  2. • Tipos de etiqueta.
  3. • Información básica en las etiquetas:
  4. Sistemas de identificación de materiales:
  5. • Códigos de etiquetado de la Unión Europea.
  6. • NFPA. GHS. REACH.
  7. • Códigos de barras y otros sistemas electrónicos de etiquetado.
  8. • Estados del material: Cuarentena, aprobado, rechazado, muestreado, etc.

  1. Materias primas para productos farmacéuticos:
  2. • Principios activos:
  3. • Excipientes:
  4. • Componentes de cobertura exterior.
  5. • Otros compuestos:
  6. Materias primas para productos cosméticos:
  7. • Tensoactivos y emulsionantes.
  8. • Productos grasos.
  9. • Humectantes y espesantes.
  10. • Antioxidantes y vitaminas.
  11. • Filtros solares.
  12. • Colorantes y conservantes.
  13. • Perfumes.
  14. • Sustancias especiales.
  15. Productos farmacéuticos y afines:
  16. • Clasificación e importancia por sus efectos sobre la salud.
  17. • Normativa básica.

  1. Técnicas y equipos de ordenación y clasificación:
  2. • Criterios de clasificación y ordenación de productos farmacéuticos y afines.
  3. • Retractilado y protección de los materiales.
  4. • Sistemas informáticos de movimiento de contenedores.
  5. Técnicas de identificación:
  6. • Sistemas manuales.
  7. • Sistemas automáticos.
  8. • Etiquetadores.
  9. Técnicas de transporte:
  10. • Contenedores BIN.
  11. • Boxes de inoxidables.
  12. • Transporte neumático.
  13. • Transporte por gravedad.
  14. • Sistemas de dosificación conectados («online»).
  15. Técnicas de almacenamiento:
  16. • Buenas Prácticas de Almacenamiento.
  17. • Diseño y Climatización de los Almacenes.
  18. • Sistemas de almacenamiento convencional.
  19. • Sistemas de almacenamiento electrónico.
  20. • Tecnología aplicada: radiofrecuencia, código de barras, informática.

  1. Calor y Temperatura:
  2. * El calor como forma de transmisión de la energía.
  3. * Estados de la materia (cambios de estado).
  4. * Propiedades térmicas de los productos (Calor de fusión, Calor de vaporización, Calor específico).
  5. * Mecanismos de Transferencia de calor (Conducción, Convección, Radiación).
  6. Presión: medida y unidades. Relación entre presión, volumen y temperatura.
  7. El proceso de combustión:

  1. Agentes desinfectantes y fumigadores.
  2. Planta de tratamiento.
  3. Esterilización por calor.
  4. Esterilización por calor húmedo.
  5. Esterilización por calor seco.
  6. Esterilización por radiación.
  7. Esterilización por oxido de etileno.
  8. Identificación de equipos e instalaciones según su estado de desinfección o esterilidad:

  1. Composición, características y propiedades del agua como afluente y efluente.
  2. Técnicas de intercambio iónico y ósmosis inversa.
  3. Esquema de instalaciones industriales para la obtención de agua purificada.
  4. Tipos de agua de proceso: potable, purificada, estéril, etc.

  1. Por vía de administración:
  2. • Parenteral.
  3. • No Parenteral.
  4. Por presentación:
  5. • Formas Líquidas no estériles: jarabes, elixires, suspensiones, suspensiones extemporáneas, gotas (orales y nasales), viales bebibles etc.
  6. • Formas líquidas estériles: preparaciones inyectables, preparaciones para perfusión, preparaciones concentradas para inyectables, colirios y soluciones oftálmicas, preparados para lentes de contacto, preparaciones óticas, otros.
  7. • Formas sólidas no estériles: comprimidos (no recubiertos, recubiertos o grageas, de capas múltiples, etc.), cápsulas (duras, blandas, de cubierta gastrorresistente, etc.), polvos dérmicos, óvulos, tabletas, supositorios)
  8. • Formas sólidas estériles: implantes, polvos y liofilizados de administración parenteral, otros.
  9. • Formas semisólidas: pomadas (tópicas y rectales), ungüentos, cremas, geles, otros.
  10. • Otros: parches transdérmicos, productos para iontoforesis, productos inhalados (aerosoles, nebulizadores, inhaladores de polvo seco ).
  11. Formas farmacéuticas especiales:
  12. • Matrices.
  13. • Dispersiones sólidas.
  14. • Emulsiones múltiples.
  15. • Micropartículas.
  16. • Otros.

  1. Condiciones ambientales de fabricación para cada etapa del proceso:
  2. • Temperatura.
  3. • Humedad.
  4. • Presión.
  5. • Iluminación.
  6. • Tipos de salas, etcétera.
  7. Validación del proceso de fabricación.
  8. Fabricación de productos farmacéuticos:
  9. • Operaciones básicas en la industria farmacéutica.
  10. • Fabricación de las distintas formas farmacéuticas.
  11. ° Productos químicos: principios activos, excipientes, auxiliares.
  12. ° Envases primarios, métodos de producción.
  13. Fabricación de productos cosméticos.
  14. • Operaciones básicas en cosmética.
  15. • Descripción de la fabricación de productos cosméticos.
  16. ° Uso de productos según su función: Abrasivos, absorbentes, reguladores de viscosidad.
  17. ° Presentación final.

  1. Equipos y máquinas de fabricación de productos farmacéuticos y afines:
  2. • Reactores.
  3. • Sistemas de agitación.
  4. • Calderas de preparación de líquidos y semisólidos.
  5. • Equipos específicos para suspensiones y emulsiones, cremas, geles, y pomadas, soluciones y jarabes, aerosoles, inyectables, supositorios y óvulos, oftálmicos.
  6. • Esterilizadores.
  7. • Sistemas de filtración.
  8. • Autoclaves.
  9. • Extractores.
  10. • Atomizadores.
  11. • Liofilizadores.
  12. • Secadores.
  13. • Tamizadoras.
  14. • Molinos.
  15. • Detectores de metales.
  16. • Mezcladores.
  17. • Granuladoras.
  18. • Comprimidoras.
  19. • Desmpolvadores.
  20. • Grageadoras.
  21. • Capsuladoras.
  22. • Bombos de recubrimiento.
  23. • Controladores de peso.
  24. • Seleccionadoras: por tamaño, visuales, etc.
  25. • Tanques de almacenamiento.
  26. Equipos de registro de datos:
  27. • Manuales.
  28. • Electrónicos.
  29. Cualificación de equipos: DQ, IQ, OQ y PQ.
  30. Limpieza de los equipos de fabricación. Validación de limpiezas.
  31. Montaje y desmontaje.
  32. Puesta a punto inicial y ajustes rutinarios.
  33. Anomalías de funcionamiento. Acciones a tomar.

  1. Calidad: control, aseguramiento, y garantía.
  2. Normas de correcta fabricación.
  3. Control estadístico de la calidad.
  4. Gráficos de control.
  5. Nociones básicas de los parámetros a controlar:
  6. • Especificaciones.
  7. • Intervalos de cumplimiento.
  8. • Desviaciones.
  9. • OOS.
  10. Muestreo en proceso y en producto terminado:
  11. • Introducción estadística.
  12. • Planes de muestreo.
  13. • Metódicas de muestreo, en la determinación de parámetros químicos-físicos y en la determinación de parámetros microbiológicos.
  14. • Sondas y recipientes de toma de muestras.
  15. Documentos y registros asociados a los controles en proceso.
  16. Registro de datos:
  17. • Sistemas manuales.
  18. • Sistemas automáticos.

  1. Muestreadores.
  2. Tipos de equipos:
  3. • Registradores gráficos.
  4. • Controladores de temperatura.
  5. • Aparatos de control de la humedad.
  6. • Presión.
  7. • pHmetros.
  8. • Conductímetros.
  9. • Amperímetros.
  10. • Control de velocidades (rpm).
  11. • Inspeccionadoras.
  12. • Durómetros.
  13. • Calibradores.
  14. • Desintegradores.
  15. • Friabilómetros.
  16. • Otros.
  17. Calibración de equipos.
  18. Sistemática de limpieza.
  19. Aplicación de sistemas informatizados.

  1. Ropa de trabajo durante el mantenimiento y acondicionado de equipos, áreas, y zonas.
  2. Utilización de elementos de protección individual.
  3. Normativas de acceso a zonas clasificadas durante las operaciones de mantenimiento, limpieza, y acondicionamiento.
  4. Cumplimentación de guías, libros de registro, etiquetas, etcétera.
  5. Empleo de procedimientos normalizados de trabajo y secuencia de las operaciones de mantenimiento, limpieza y acondicionamiento.
  6. Manipulación manual de cargas.

  1. Hojas de seguridad de productos.
  2. Recogida y segregación selectiva de residuos.
  3. Control de derrames.
  4. Factores de riesgo. Sensibilizaciones.
  5. Factores medioambientales del puesto de trabajo.
  6. Dispositivos de seguridad de las máquinas, equipos e instalaciones.
  7. Manipulación de cargas.
  8. Conocer la forma de actuación frente a las incidencias producidas durante el proceso.
  9. Anomalías de proceso: